设计保证系统与质量管理体系差异浅析

□ 钟勇文 曾萍 胡明/文

针对设计保证系统和质量体系有什么差异，如何在现有质量体系的基础上构建符合要求的设计保证系统等问题对民机设计保证系统的定义及国内外要求现状、质量管理体系定义及要求进行了梳理介绍，并对民机设计保证系统与质量管理体系要求从适用的组织对象、认证或批准方式、建设及管理目标、管理范围、对管理者的要求、工作要求、文件体系架构七个维度进行了对比分析，最后对设计保证系统的建立给出了建议。

设设计保证系统（Design Assurance System）的概念源自欧洲航空安全局（EASA），我国目前的民用航空规章体系中也已引入这一要求。《民用航空产品和零部件合格审定规定》及《航空器型号合格审定程序》中规定，所有设计批准申请人、持有人应建立并能够保持一个符合要求并经局方审查批准的设计保证系统，以对申请范围内的民用航空产品和零部件的设计、设计更改进行控制和监督。最新的， 2018 年，中国民用航空局（CAAC，以下简称局方）下发了民航适发[2018]2 号文，文件规定：允许除运输类航空器之外航空产品和零部件的设计批准申请人和持有人按照自愿原则满足设计保证系统相关要求。

对于大多数民用航空产品申请人，现状是，在接触适航要求之前，都基本已经依据相关质量标准体系要求建立了质量管理体系，并且大多还得到了相关的第三方认证。那么，对于运输类航空器设计批准申请人和持有人，设计保证系统和质量体系到底有什么差异，如何在现有质量体系的基础上构建符合要求的设计保证系统？对于自愿建立设计保证系统的设计批准申请人和持有人，有没有必要建立设计保证系统？

针对以上问题，本文试图通过对设计保证系统及质量体系的背景及要求进行介绍、分析及对比，为设计保证系统的建立给出建议。

设计保证系统定义及国内外要求现状

（一）设计保证系统定义

《航空器型号合格审定程序》中对设计保证的定义是“型号合格证或型号设计批准书申请人为了充分表明其具有以下能力所必需的所有有计划的、系统性的措施：

设计的产品符合适用的适航规章和环境保护要求；

表明并证实对适航规章和环境保护要求的符合性；

向局方演示这种符合性。

而设计保证系统的定义是申请人为了落实上述“设计保证”所规定的设计保证措施所需要的组织机构、职责、程序和资源。

（二）国内外民机设计保证系统现状

EASA 现状。EASA 的适航管理比较关注企业的能力，并且制定了颇具特色的组织批准的适航管理方式，通过对设计生产组织进行评审和批准的方式来确保企业的能力。EASA 对申请人的设计能力提出要求，要求航空制造企业通过获得设计组织批准书（DesignOrganization Approval，DOA) 和生产组织批准(Production Organization Approval，POA） 的方式来证明其设计与生产能力，期望通过建立一个有资质的组织机构来确认申请人具有开展型号审定所必要的知识和方法，以表明其一些适航活动的符合性。DOA的具体规章要求包含于欧洲21 部的J 分部中，其核心内容是要求申请人具备成熟的设计保证系统并通过编制和贯彻设计保证手册来实施设计保证系统，确保其能够承担相应的适航责任。

美国联邦航空局（FAA）现状。FAA 现行的委任形式包括个人和机构两种，对个人的委任可以是DER（Designated Engineering Representative）、DMIR（Designated Manufacturing InspectionRepresent a t i v e ） 或者DAR（DesignatedAirworthiness Representative） 中的任何一种， 对机构的委任历史上曾包括DOA（Delegation OptionAuthor izat ion）、DAS（Designated Alterat ionStat ion） 及ODAR － Product ion ApprovalHolders (PAH)， 现已统一为ODA（OrganizationDesignation Authorization）。FAA Oder 8100.15提供了委任组织获得授权的权利、义务及其相关指南。与EASA DOA 不同的是，FAA ODA 不仅仅包含设计组织批准。

CAAC现状。《航空器型号合格审定程序》、《民用航空产品和零部件合格审定规定》对设计保证系统的适用范围和定义、设计保证实现的职能、更改、人员要求、能力清单、设计保证手册等内容进行了规定。CAAC对于设计保证系统的最新政策允许除运输类航空器之外航空产品和零部件的设计批准申请人和持有人按照自愿原则满足设计保证系统相关要求；同时，CAAC于2014年发布咨询通告《设计保证系统指南》草案征求意见，草案中要求设计保证系统应包含设计职能、适航职能和独立监督职能。2014年以后，局方对设计保证系统的咨询通告草案一直在修改变化中。在最新的2017的咨询通告草案中，为保护国内通航产业的发展，对设计保证系统的要求进行了大幅精简，如原来设计保证系统中要求包含的设计职能、适航职能和独立监督职能只保留了适航职能和独立监督职能。

质量管理体系定义及要求概述

质量是客体固有特性满足要求的程度。管理体系是组织建立方针和目标以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素。质量管理体系是管理体系中关于质量的部分。

质量管理体系最权威的标准来自国际标准化组织（ISO）的ISO 9000族系列标准构成。该族系列标准包括三个核心标准和一套指南。三个核心标准分别是《质量管理体系——基础和术语》（ISO 9000∶2015）、《质量管理体系——要求》（ISO 9001∶2015）和《追求组织的持续成功——质量管理方法》（ISO 9004∶2009），一套指南包括20个文件。

一些国际行业组织、国家根据ISO 9000族标准建立了相应的质量管理体系族系列标准，如航空航天行业的质量标准A S 9100∶2016（在ISO 9001∶2015基础之上，加上自己行业的独特特点而形成的）及我国的国家通用标准GB/T 19000－2016（等同于ISO 9001∶2015）以及在GB/T 19000－2016的基础上增加装备质量管理体系特殊要求的国家军用标准GJ B 9001 C－2017等。

ISO 9001:2015对质量管理原则、过程方法、管理系统结构进行了规定：管理原则包括、以顾客为关注焦点、领导作用、全员积极参与、过程方法、改进、循证决策、关系管理七大方面；过程方法强调按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果；管理系统要求管理体系包含组织环境、领导作用、策划、支持、运行、绩效评价和改进七方面内容。

设计保证系统与质量管理体系差异分析

（一）适用的组织对象方面

设计保证系统强制适用于运输类航空器的设计批准申请人和持有人，其他民用航空产品设计批准申请人和持有人自愿适用；而质量管理体系适用于各种组织。

（二）认证或批准方式方面

运输类航空器设计批准申请人和持有人的设计保证系统强制由局方进行审查及批准；而质量管理体系一般由组织自愿申请由公认的第三方评级机构进行认证，通过后颁发证书。

（三）建设及管理目标方面

设计保证系统的建设目标为确保设计符合适航要求并向局方演示符合性，管理目标为设计保证系统通过局方审查得到批准；而质量管理体系的建设目标为确保组织有能力稳定地提供满足顾客和法律、法规要求的产品，管理目标为增强顾客对产品的满意度。

（四）管理范围方面

表1：《设计保证系统指南》列举的工作项与AS 9100D对应要求对比

表1：《设计保证系统指南》列举的工作项与AS 9100D对应要求对比（续）

表1：《设计保证系统指南》列举的工作项与AS 9100D对应要求对比（续）

设计保证系统的管理范围仅限于管理民用航空产品的“设计”对“适航要求”的符合性，属于专用要求；而质量管理体系属于通用要求，适用于各类产品，并贯穿于全寿命周期。

（五）对管理者的要求方面

设计保证系统和质量体系都要求管理者为领导，强调领导责任对体系的作用。其中质量管理体系对管理者要求更高，要求为最高管理者，并且更为强调领导的示范效应。

（六）文件体系架构方面

两者文件体系架构是一致的，均是“手册＋程序文件＋作业指导书＋…”的层级架构，并且操作层级的文件存在重叠。

（七）工作要求方面

2014年局方发布的咨询通告《设计保证系统指南》草案中列出了设计保证系统比较详细的所需的各项工作，与EASA的要求相比，也基本一致。本文以《设计保证系统指南》中要求的工作项为基准，清理出AS9100 D中与之类似的要求条款，并进行对比分析，分析异同，如表1。

结束语：

本文对民机设计保证系统的定义及国内外要求现状、质量管理体系定义及要求进行了梳理介绍，并对民机设计保证系统与质量管理体系要求从适用的组织对象、认证或批准方式、建设及管理目标、管理范围、对管理者的要求、文件体系架构及工作要求七个维度进行了对比分析，分析可知：

无论EASA的DOA还是FAA的ODA，其适航管理模式都在逐步向着赋予申请人承担一定的适航工作及职责，使其拥有更多自主权和独立性的方向发展；

目前我国民用航空法规体系兼收并蓄了EASA的设计保证系统制度及FAA的个人委任（DER）制度，设计保证系统建设仍处在探索阶段；

虽然设计保证系统与质量管理体系在适用的组织对象、认证批准方式，建设及管理目标之间存在着一些差异，但显然设计保证系统与质量管理体系一个是专用要求，一个是通用要求，两者之间不存在矛盾；并且设计保证系统的很多方面都与质量管理体系关联。

基于以上分析，本文建议对于自愿建立设计保证系统的民用航空产品设计批准申请人、持有人在不脱离现有质量管理体系的情况下，依据设计保证系统要求补充、完善适航相关职能及程序文件主动建立设计保证系统。（其他作者：孙世东、王峰）

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