槐花饮片标准汤剂研究

高乐 王晓亚 王相 王鑫国 李军山 牛丽颖

摘要：目的  制备槐花饮片标准汤剂，并建立质量控制方法。方法  制备15批槐花饮片标准汤剂，以总黄酮和芦丁为检测指标，计算出膏率、指标成分含量和转移率，并建立超高液相色谱（UPLC）特征图谱，采用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统（2012版）》软件进行分析和相似度评价。结果  15批槐花饮片标准汤剂出膏率为28.7%～39.7%;总黄酮含量为158.07～210.55 mg/g，转移率为49.46%～73.19%;芦丁含量为105.26～127.35 mg/g，转移率为41.30%～75.67%。15批槐花饮片标准汤剂UPLC特征图谱标定了9个共有峰，并指认芦丁1个色谱峰，通过与对照图谱比对，相似度均高于0.99。结论  本研究建立了槐花饮片标准汤剂的质量评价方法，且准确、稳定、重复性良好，可为槐花配方颗粒的质量控制提供参考。

关键词：槐花饮片;标准汤剂;配方颗粒;特征图谱;芦丁

中图分类号：R284.1    文献标识码：A    文章编号：1005-5304（2019）06-0086-06

Abstract： Objective To prepare standard decoction of Sophorae Flos decoction pieces; To establish the method of quality control. Methods Fifteen batches of standard decoction of Sophorae Flos decoction pieces were prepared. With total favonoids and rutin as the detection index， the extraction rate， content and transfer rate of index components were calculated and the UPLC characteristic chromatograms was established. Similarity Evaluation System for Chromatographic Fingerprint of TCM （2012） was used to analyze and compare the characteristic chromatograms. Results The extractum rate of 15 batches of Sophorae Flos decoction pieces was at the range of 28.7%–39.7%; the content of total favonoids ranged from 158.07 mg/g to 210.55 mg/g and transfer rate ranged from 49.46% to 73.19%; the content of rutin ranged from 105.26 mg/g to 127.35 mg/g and transfer rate ranged from 41.30% to 75.67%. UPLC characteristic chromatograms of 15 batches of standard decoction marked nine common chrmatographic peaks and identified one chromatographic peak of rutin. The similarity was higher than 0.99 by comparison with the control map. Conclusion The quality control method of Sophorae Flos decoction pieces was established. The method is accurate， stable and with good repeatability， which can provide a reference for the quality control of formula granules of Sophorae Flos.

Keywords： Sophorae Flos decoction pieces; standard decoction; formula granules; characteristic chromatogram; rutin

蕾及花。槐花始載于《日华子诸家本草》：“治五痔，心痛，眼赤，杀腹脏虫及热，治皮肤风，及肠风泻血，赤白痢。”《医学启源》谓其“凉大肠热”，《本草纲目》载：“炒香频嚼，治失音及喉痹，又疗吐血、衄、崩中漏下。”槐花性微寒，味苦，归肝、大肠经，具有凉血止血、清肝泻火功效，用于治疗便血、痔血、血痢、崩漏、吐血、衄血、肝热目赤、头痛眩晕[1-2]。槐花的化学成分主要包括黄酮及皂苷类，其中黄酮类是主要药效成分，以芦丁含量较高[3-4]。药理学研究表明，槐花水浸剂能显著缩短出血和凝血时间，制炭后其凝血作用增强，煎液具有减少心肌耗氧量、保护心功能的作用;其主要成分芦丁对大肠埃希氏杆菌、金黄色葡萄球菌、水疱性口炎病毒有明显抑制作用，还能降低毛细血管的异常通透性、脆性，可用于高血压、脑溢血、出血的治疗和预防，能维持血管抵抗力等，还可使蟾蜍下肢及兔耳血管收缩[5-7]。

随着社会的发展，配方颗粒及破壁饮片等多种中药饮片应用形式应运而生并广泛应用于临床，同时也存在质量标准不明确和剂量不统一等问题。原国家食品药品监督管理总局为了规范配方颗粒的管理，起草了《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》[8]，国家药典委员会随后发布了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》[9]，并提出标准汤剂一词，规定中药配方颗粒的所有药学研究均应与标准汤剂进行比对，保证两者质量一致性。标准汤剂的制备遵循传统汤剂的煎煮原则，对工艺流程要求规范化和标准化，保证临床用药的准确性[10]。中药饮片标准汤剂失去了原有的饮片形态，仅靠指标成分的定性和定量测定难以保证其质量，以特征图谱为主的整体质量控制方法越来越受到重视。本研究采用15批槐花饮片制备标准汤剂，考察总黄酮和芦丁的含量、转移率及出膏率的范围，建立槐花标准汤剂超高液相色谱（UPLC）特征图谱，为槐花配方颗粒及源于槐花水煎液的制剂质量控制提供参考。