GS1标准作为我国UDI编码标准的应用研究

王子鸣，王民贤

（1.重庆医科大学儿科学院，重庆 400016；2.郑州大学第三附属医院医学装备部，郑州 450052）

0 引言

医疗器械的质量与患者的生命健康息息相关，《医疗器械监督管理条例》等法规已有明确条款提出应对医疗器械研制、生产、经营和使用全过程进行监督管理，实现对医疗器械的追踪和溯源。采用医疗器械唯一标识（unique device identification，UDI）是实现对医疗器械追踪和溯源最有效的方法，且该方法已在美国、欧盟等国家和地区率先实施。2018年2月，原国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》。为此，本文引入GS1标准作为UDI标准，将贸易项目标识代码和批次/生产日期/有效期作为编码要素，对编码结构进行论证与研究，并对制定UDI编码标准提出切实有效的方法，实现了对医疗器械质量的追踪和溯源管理。

1 UDI编码体系现状

目前，国际上知名的医疗器械生产企业普遍采用GSl标准或HIBC编码体系对医疗器械进行唯一标识，实现对产品的追踪溯源。在国内，利用UDI实施医疗器械追溯工作起步较晚，信息化水平不高，目前尚处于探索阶段[1-2]。虽然部分企业、医疗机构制定了一些追溯编码方法，但这些编码只能在其内部系统使用，互不兼容，给监管部门、医疗器械召回、不良事件信息收集等工作带来许多困难，使医疗器械在生产、流通、使用和监管全过程中存在以下几方面的问题。

1.1 法规、指南性文件缺失

在我国的医疗器械监管体系中，针对医疗器械追溯性仅在相关法律、法规的某些条款中规定对其进行追踪和溯源，没有明确实施追踪和溯源的具体方法和手段，没有明确唯一标识制定的原则、创建主体及采用的标准，更缺乏指南性文件，使医疗器械注册人或备案人、医疗机构、监管部门对医疗器械追溯无所适从。

1.2 无国家强制标准，自行制定编码规则

由于没有国家强制标准限制，各类追溯系统在建立时仅限本行业或单位内部使用，在条码管理模块自行制定编码规则，导致与其他编码规则不兼容、不识别，形成各自的“闭环内部追溯系统”。虽然医疗器械标签带有条码，但不可被系统解析，仍需对产品信息再编码形成系统内的可读条码，才能在内部流通的各环节获取该产品信息。

2 GS1标准作为UDI编码标准的可行性

2.1 GS1标准在欧美等发达国家得到广泛应用

2013年国际医疗器械监管机构论坛（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）提出医疗器械UDI系统指导性最终文件，推荐采用GS1标准来实施UDI作为全球医疗器械上市后追溯的基本手段[3]。2013年12月，GS1编码组织成为首个被美国食品药品监督管理局授予UDI编码发证的机构[4]；日本厚生省卫生部于2008年编制了《医疗器械标识代码放置指南》以推进GS1标准的实施[5]；2014年5月，英国卫生部发布《NHS电子采购战略》，提出使用GS1编码实现药品、器械电子追溯，保障患者安全[6]。此外，德国、法国、澳大利亚、印度、土耳其等60多个国家和地区均推荐采用GS1标准对药品、医疗器械等医疗产品进行标识[7]。由此可见，基于GS1标准的UDI在欧美等发达国家已得到广泛应用。

2.2 国内已具备实施GS1标准的条件

2.2.1 具有专业的编码管理机构

中国物品编码中心作为国内商品条码、物品编码与自动识别技术的专门管理机构，结合GS1组织发布的《GS1通用规范》（2008年版）和我国的实际情况，起草并发布了GB/T 16986—2009《商品条码应用标识符》、GB 12904—2008《商品条码 零售商品编码与条码表示》和《基于GS1标准的唯一器械标识（UDI）编制规范》等一系列国家标准和规范。2008年，中国物品编码中心专门成立医疗保健领域推广工作组[8]，在医疗行业仓储物流、条码信息服务、植入性医疗器械监管追溯等方面推广GS1标准的应用，为UDI的实施提供了经验及技术支持。

2.2.2 我国医疗行业广泛使用条码

商品条码在我国医疗产品中的使用已相当广泛，其中制药企业已达7 000余家，占全国制药企业的90%以上，化妆品企业达4 000余家。且国内上百家医院在用的国产植入性医疗器械100%采用了GS1标准。这些数据表明我国医疗行业已接受GS1标准，虽然存在部分使用不规范的问题，但是已经具备实施GS1标准编码的技术条件[9]。

2.2.3 与国际标准接轨

国际上普遍采用GS1标准实施UDI，使GS1标准成了通用的国际标准。国内采用GS1标准实施UDI可以借鉴美国及欧盟的成功经验，且与国际标准接轨，便于国产医疗器械走出国门、参与国际竞争。

3 基于GS1标准的UDI编码体系

3.1 UDI编码特性

根据《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》对UDI的定义及遵循的原则，UDI追溯码应当具备唯一性、稳定性、经济性、可扩展性、兼容性等特性。其中，唯一性和稳定性指一个批次产品在其生命周期内只能有唯一一个对应的UDI，并始终保持不变；经济性指应节约数据资源、节约社会成本；扩展性指应根据不同信息管理的需求对编码结构进行扩展，以容纳更多的信息；兼容性指兼容其他国际物品编码规则，如HIBC编码[10]。

3.2 UDI编码结构设计

3.2.1 UDI编码结构的组成

根据《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》第6条对医疗器械唯一标识组成的规定：医疗器械唯一标识=产品标识＋生产标识[11]。

产品标识不仅是识别医疗器械注册人或备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一码，是静态信息，还是作为医疗器械进入相关数据库查询该器械基本信息的关键词，同时也是该器械在整个供应链上的身份标识。

生产标识是识别医疗器械生产过程相关数据的代码。根据监管和实际应用需求，生产标识应包含序列号、生产批次、生产日期、失效日期等，是动态信息，且其与产品标识联合使用能指向特定的医疗器械产品。

3.2.2 UDI编码结构中产品标识代码的设计

医疗器械的产品标识可以采用GS1标准中全球贸易项目代码（global tradeitemnumber，GTIN）的编码规则编制，其编码结构为“厂商识别代码+项目代码+校验码”，每一个不同的贸易项目对应一个唯一的GTlN编码。GTIN编码分为GTIN-14、GTIN-13、GTIN-12和GTIN-8 4种不同的编码结构，本文采用GTIN-14编码结构对产品标识进行编码，详见表1。

表1 产品标识编码结构

（1）AI是应用标识符，其对应的数字“01”的含义为GTIN。

（2）指示符N1是用数字0～8表示不同的包装级别，0表示最小的独立包装单元，1～8分别表示不同的包装级别。一般要求把医疗器械的追溯条码标识到最小销售包装单元，故指示符N1多用0表示。

（3）GTIN编码由注册人或备案人识别代码、医疗器械项目代码两部分组成。注册人或备案人识别代码由中国物品编码中心负责分配和管理，由7～10位数字组成，其前三位为前缀码，数字为690～695，由国际物品编码协会分配给中国物品编码中心使用。医疗器械项目代码一般由医疗器械注册人或备案人自行编制，由2～5位数字组成[12]。在编制时应遵循唯一性、稳定性和无含义性的原则，且医疗器械的设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，影响其安全、有效应用时，则需要分配一个不同的医疗器械项目代码。

（4）校验码指按规定的计算方法自动生成的1位数字，用于校验其他编码、编制的正误。

3.2.3 UDI编码结构中生产标识代码的设计

医疗器械在流通过程中要实现其追溯性，则必需明确该器械的生产日期、有效期、批次及序列号等附加信息，附加信息可采用GS1标准中“AI+附加属性描述代码”的编码规则，以满足附加信息的标注要求。附加属性代码必须与GTIN一起使用才有效，AI及其对应数据编码的符号采用UCC/EAN-128条码符号表示，生产标识编码数据格式详见表2。

3.2.4 UDI编码结构中管理类别及分类编码的设计

在UDI编码结构中对管理类别、分类编码进行代码设计，有利于在应用环节对医疗器械进行分类管理、数据统计。管理类别及分类编码采用GS1标准中公司内部信息AI（91～99）进行编码设计，其编码数据格式为（A1A2）X1X2X3，其中 A1A2为 AI。

（1）AI数据中A1A2在91～99之间取值，其含义可以包括公司任何内部信息，为标识方便AI暂时取98，待以后国家标准起草者研究决定。

（2）编码数据根据GS1标准规定，可取最长30位、长度可变的字母、数字字符。本文取3位数字字符 X1X2X3，其中 X1取值 1、2、3，分别标识医疗器械的3个管理类别；X2X3标识医疗器械的分类代码，与对应产品注册证编号中产品分类编码保持一致，其取值为《医疗器械分类目录》（2017版）规定的子目录代码 01～22。

表2 生产标识编码数据格式

3.3 追溯颗粒度与UDI编码结构组成

追溯颗粒度一般分为规格型号、批次和单品3种，追溯颗粒度不同，其编码复杂程度和成本也不同。医疗器械注册人或备案人、监管部门应根据医疗器械风险程度、管理要求、成本因素和监管需求确定追溯颗粒度，不能盲目推崇一物一码[13]。对于高风险、高价值的医疗器械可以追溯到单品，对于风险程度一般的医疗器械追溯到批次即可。因此，按照医疗器械风险程度、使用及监管需求，将产品标识与生产标识进行不同的组合，满足其对追溯颗粒度的不同要求，详见表3。

表3 UDI编码组合

3.4 应用示例

3.4.1 追溯到规格型号

追溯到规格型号由 UDI中“GTIN+（98）X1X2X3”实现，如图1所示。

图1 追溯到规格型号条码应用示例

根据条码中编号“06932992117364”可追溯到该器械是国内生产的双头鼻氧管，由编号“208”可追溯到该鼻氧管属于二类呼吸、麻醉和急救器械。

3.4.2 追溯到批次

追溯到批次由 UDI中“GTIN＋（98）X1X2X3＋（17）有效期（10）批次”实现，如图2所示。

图2 追溯到批次条码应用示例

根据条码中编号“06942749301328”可追溯到该器械是国内生产的外科生物补片，由编号“313”可追溯到该器械属于三类无源植入器械，其有效期为2020年6月8日、批次为4180607-2。

3.4.3 追溯到单品

追溯到单品由 UDI中“GTIN＋（98）X1X2X3＋（17）有效期（10）批次（21）序列号”实现，如图3所示。

图3 追溯到单品条码应用示例

根据条码中编号“04041906130923”可追溯到该器械是德国生产的脑积水分流管，由编号“313”可追溯到该器械属于三类无源植入器械，其有效期为2022年6月26日、批次为20034299、序列号为G71 67C89342。

4 建议

4.1 加快完善标准体系建设

市场监督管理总局（原国家食品药品监督管理总局）在制定《医疗器械唯一标识系统规则》后，应立即启动我国UDI编码国家标准制定工作。基于GS1标准结合国内医疗器械行业的实际情况，对医疗器械追溯单元、编码规则、数据载体、自动识别和数据采集技术、人工识读、追溯码标签位置及质量等内容进行规范要求，形成国家标准并强制执行。

4.2 组织建立统一的UDI数据库平台，供公众查询

医疗器械监督管理机构不易单独建立UDI数据库平台，可以在中国物品编码中心现有数据库的基础上共建UDI数据库平台，利用其在全球范围内各行各业使用的广泛性、专业性和国际性，实现跨行业、跨部门的数据共享，降低UDI数据库平台的建立、运作成本。

4.3 降低医疗器械注册人或备案人追溯体系的建设及运行成本

注册人或备案人是医疗器械追溯体系建设的责任主体，追溯体系的建立务必会增加生产成本。政府相关部门应加大资金投入力度，提供免费的培训和技术指导及一定的资金、设备支持，帮助其建立追溯体系，提高其建立追溯体系的积极性。

5 结语

采用GS1标准作为我国UDI编码标准是切实可行的，可实现信息流、物流的快速、准确的无缝链接，使医疗器械各相关方通过UDI实现追溯信息的采集、记录和共享，使我国医疗器械与国际市场接轨，融入国际市场竞争，从而促进国内医疗器械的发展。