访谈教育在药品不良反应报告和监测工作中的应用效果

陈 永 沈勇刚 赖 莎

（广东药科大学附属第一医院药学部，广东 广州 510080）

药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）报告和监测工作意义重大[1]。根据国家药品安全“十二五”规划的内容[2]，国家明确指出要提升药品的安全监测预警水平。从该院既往年度ADR统计分析中得知：不良反应报告例数偏低，报告表填写规范性及完整性均存在较大问题。本研究拟通过对医务人员进行访谈教育，促进ADR报告和监测工作。

1 资料与方法

1.1 一般资料：本研究以广东药科大学附属第一医院（三级综合甲等医院）作为研究现场，访谈教育始于2015年，2015年为干预过渡期，研究对象是该院职能部门、涉及药品使用的临床、医技科室医务人员，以及该院2013年1月1日至2014年12月31日与2016年1月1日至2017年12月31日所有ADR报告表。

1.2 研究方法：对该院4个职能部门、31个涉及药品使用的临床医技科室的医务人员进行访谈教育，2015年、2016年各一次，每个职能科室抽取3名医务人员、每个临床医技科室抽取4名医务人员（2名医师、2名护士）。内容涵盖两个大方面：第一方面为医务人员对ADR认知度及ADR报告和监测工作的认知度；第二方面为医务人员对ADR处理及防范措施的认知度。将上述两方面内容进行细化，设计以下问题：是否知晓报告和监测的意义、是否知晓医院相关工作及管理制度、是否知晓医院ADR报告和监测领导小组职能、对ADR定义是否清晰、对新的、严重ADR定义是否清晰、发现ADR特别是新的、严重药物不良反应后是否会按规定上报、是否知晓报告流程、是否将ADR如实记入病历中、发现ADR后不上报的影响因素、改进报告和监测工作的建议。研究者在访谈过程中，以理论指导和实践操作将上述各个问题进行教育。

表1 136名医务人员访谈教育前后ADR报告和监测工作状况情况[n（%）]

2 结 果

2.1 访谈教育结果：①第1次访谈教育对象共136名，有19.12%的医务人员对报告与监测的意义表示不清楚，有36.03%回答错误，共占55.15%，知晓的意义依次为：降低医疗费用，减轻患者负担（26.47%）；早期预警作用（18.83%）；提高临床合理用药水平（16.91%）；促进和完善药品评价（15.44%）；有44名医务人员能指出两种及以上意义。②该院曾下发两个相关文件，56名（41.18%）表示知道，其余80名（58.82%）表示不知道，一半以上不知晓本院有药品不良反应与药害事件监测报告管理制度及相关工作要求；只有45名（33.09%）知晓相关职能。③只有47名（34.56%）明确ADR定义，即合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，其余描述依次为：不良反应（17.65%）；输液反应（11.76%）；说明书中描述的反应（10.29%）；口服用药后出现的不舒服（8.82%）；静脉用药后出现的不舒服（7.35%）；用药后的肝肾功能损害（4.41%）；非正常用法用量导致的事件（3.68%）；其他（1.47%）。④只有39名（28.68%）大致明确新ADR定义；只有38名（27.94%）大致明确严重ADR定义。能回答出6条严重ADR判断标准中的3条及以上，及能回答药品说明书中未载明的不良反应属于新的ADR，则被研究者判定为大致明确新的及严重ADR定义。⑤只有53名（38.97%）知晓报告部门；有56名（41.18%）明确知道报告时限、32名（23.53%）对报告时限较为模糊，48名（35.29%）表示不知道报告时限。⑥造成漏报不报ADR的原因依次为：上报程序繁琐（49.26%）、工作忙（45.59%）、说明书已有描述（25.53%）、反应较常见，上报无意义（8.82%）、上报并不是强制性（5.88%）、可能会引起医疗纠纷（2.94%）等。⑦对该院ADR报告和监测工作的建议依次为：建立ADR报告信息平台（41.18%）、建立ADR上报工作奖惩条例（31.62%）、将ADR上报工作纳入质控考核（26.47%）、发挥临床药师作用（8.82%）、只上报严重和新的ADR（5.15%）、每个科室设立专职人员负责上报（3.68%）等。2.2 再次访谈教育调查结果：访谈教育后对该院136名医务人员再次进行访谈，对象及内容一致，判断依据及标准一致，始终由1名研究者进行。医务人员对报告和监测的意义、制度及职责、ADR相关定义、上报流程等方面的知晓率及理解程度有明显的改善，见表1。

3 讨 论

3.1 选择访谈教育的初衷：进行访谈教育而不是通过问卷调查的优点在于直接接触与工作最密切的医务人员，通过设定相关问题进行面对面交流，获取到最真实的反馈并进行实时的教育。为避免访谈内容主观性较强而得不到真实的结果，本研究设定始终由一名研究者负责，保持内容及对结果判断的同质化，研究者为该院ADR报告和监测工作的负责人，可较为客观地判断结果。

3.2 访谈教育的应用效果

3.2.1 总体情况：医务人员漏报不报ADR的原因为上报程序繁琐，另外医师及护士在医院工作中承担着大量医疗工作，“工作忙”成为漏报不报ADR的第二大原因。较多表示某些ADR已在说明书描述或较常见，上报意义不大，部分也表示ADR上报工作并非强制义务。医师特别是青年医师、护士身处医疗工作第一线，往往是最早发现和判断ADR的人，也往往是决定是否上报ADR的关键人，但大部分医师及护士对ADR上报和监测工作认知度低，干预前仅有44.85%知晓ADR报告与监测意义、仅41.18%知晓有ADR报告和监测管理制度及相关职责；仅34.56%明确ADR定义、28.68%明确新ADR定义、27.94%明确严重ADR定义；仅有38.97%知晓需报告至药学部及由药学部提交至ADR监测中心，以住较多护士认为只有输液反应发生才进行上报，忽略其他类型的ADR。访谈教育后医师与护士意识增强，同时亦将结果反馈至所在科室（受访谈教育者多为科主任及三级甲等医院评审科级内审员），让更多医务人员对工作意义有全面、深入的理解，知晓基本概念及上报流程。另一方面，上报和监测信息平台的建立，除上报功能外，信息平台整合审核、调查分析、整改措施、处理结果等几个环节，使职能部门与上报者、各临床科室之间形成实时、互动的信息反馈，医务人员在上报ADR过程中也从中学习，既避免了工作流于形式，也形成了良好的正面促进。

3.2.2 上报例数稳步增长：为避免因住院人次的增减对上报份数的影响，本研究使用了ADR报告率（ADR报告例数/住院人次）作为判断上报数量是否上升，ADR报告率是广东省公立医院绩效评价指标体系（三级）中的评价指标，ADR报告率≥0.5%，得0.5分，＞0.3%而＜0.5%，扣0.3分，≤0.3%不得分[3]，访谈教育后ADR报告率由0.59%（2013、2014年）上升至0.91%，（2016、2017年）有明显提升，反映ADR上报和监测的积极性。

3.2.3 提供报告和监测工作改进的依据和对策：漏报不报ADR的主要原因为上报程序繁琐，最多的建议是要求建立ADR报告信息平台。该院于2015年建立药品不良事件报告信息平台，可通过该平台进行电子上报，报表中较多相关信息同与HIS系统实现同步，减轻繁琐与重复工作，并提高报告表填写质量提高。

3.2.4 不足与展望：本次访谈教育仅为小范围调研，调研样本不能完全代表所有医务人员。另外，没有考虑到研究对象的职业、学历、职称和工作年限等因素，上述四方面与分析结果有一定的相关性。拟进一步作院内大规模访谈教育及结合问卷调查，并通过对职业、学历、职称、工作年限分层作统计学检验，以期能更客观、更深入的了解医务人员对此项工作的认知、理解、支持等情况，也期望发现其他不足及获得更多的建议。