进口药物金属检测仪应用研究

孙义强，高翠荣

（天津华津制药有限公司（天津市难溶性化学药物控制释放技术企业重点实验室）,天津 300462）

目前，随着新版GMP 的实施和国内制药行业的发展，药物金属检测机已经在制药企业中得到广泛的应用，在中国市场应用和市场占有率较高的进口品牌有：梅特勒-托利多、意大利CEIA、瑞士CRAMER 等。我公司目前使用的金属检测机有意大利CEIA 10 台、瑞士CRAMER 2 台，熟悉各品牌的金检机的使用优缺点，本论文着重介绍CEIA 金属检测机的优点和实际应用。

1 金属检测机工作原理

金属检测机由两部分组成，即金属探测仪与自动剔除装置，其中检测器为核心部分。检测器内部分布着3 组线圈，即中央发射线圈和两个对等的接收线圈，通过中间的发射线圈所连接的振荡器来产生高频可变磁场，空闲状态时两侧接收线圈的感应电压在磁场未受干扰前相互抵消而达到平衡状态。一旦金属杂质进入磁场区域，磁场受到干扰，这种平衡就被打破，两个接收线圈的感应电压就无法抵消，未被抵消的感应电压经由控制系统放大处理，并产生报警信号（检测到金属杂质）。系统可以利用该报警信号驱动自动剔除装置等，从而把金属杂质排除生产线以外。

2 CEIA 金属检测仪优点

图1

CEIA 金属检测机设备为意大利原装进口（图1），做工精细，防护等级达到IP65 级别，整机与药品接触的部位采用AISI316L 或符合FDA 要求等材质，设备金属支架部分采用AISI316L；使用方便，可调节高度、角度，滑轮移动；多种语言设置，并包含中文界面；每小时产量可达60 万片，可以满足世界上最快速度的压片机和胶囊充填机；在达到产能要求的情况下，能够检测金属异物精度为Fe 0.25mm（铁），Non Fe 0.3mm（非铁），AISI316L 0.4mm(不锈钢316L)，并有效剔除；设备具备自检功能，自动剔除装置具备剔除和剔除确认之功能，确保不合格品100%有效剔除，剔除器的位置确认功能以保证如果卡料能报警；金属检测机配有数字型信号分析和软件管理系统，不易受外界磁场干扰，减少错误报警；设备设计符合最新版GMP、FDA 要求及国际安全标准(带CE 标记)；金属检测机控制确保实时显示设定参数和记录相关事件，并有效记录相关生产参数；每台设备随机的附一套测试块（铁、非铁、不锈钢、空白），每个测试块均带证书及相应的材质证书；具有储存大于等于250 不同品种能力；配有产品自学习后显示铁、非铁及不锈钢AISI316 精度值；具有不同颜色可视灯，能直观显示：显示异常报警、设备故障或定期QA 测试块校验等；配有多级不同级别权限的密码授权管理；自控系统设备，具有网络通讯功能。功能齐全，检测技术和制造水平处于世界领先，金属检测机含有上百项发明专利。

3 CEIA 金属检测仪的生产应用

在制药企业中，金属检测机普遍应用于药片和胶囊的金属异物检测，我公司的9 台CEIA THS /PH21E 型金属检测仪配备于北京新龙立科技有限公司的高速压片机的后端，BOSCH GKF1505 胶囊机和IMA 40F 胶囊机的后端，通过调节高度和角度可以灵活使用。金属检测机通电开机后，机器开机自检，然后进入工作界面，机器出厂默认产品P1，灵敏度280，拒出时间0.5s，通过测试可以满足绝大多数的产品测试，如果测试的产品有产品效应，可进行产品自学习来实现产品参数的设置，在设备使用过程中设备应放置稳固，避免振动及意外移动。

THS/PH21E-FFV 型金属检测机是专为颗粒产品金检设计的机型（图2），可应用于药品颗粒剂分包装前和片剂、胶囊产品颗粒中间产品的金属异物检测，生产能力可达2000kg/h，被测产品从物料进口C 进入，经过探测单元A，经过剔除单元B，合格产品从D 口进入下一环节（如颗粒包装机或混合料斗），金属污染物从E 口排出。THS/PH21E-FFV 型金属检测机的剔除单元采用气动快速旋转阀门，有复位、卡料检测，低气压报警等功能，其它功能与THS/PH21E 一样，最大程度避免对后续机器的损坏，并保证药品的安全。

图2

4 结语

综述所述，金属检测机在制药企业中的应用越来越普遍，GMP 认证人员现已推荐广泛应用，进口金检机性能优良，功能齐全，仍是现代药企的首选目标，通过本文的介绍希望可以对制药企业的选型和使用产生帮助，最大程度地提高药品质量。另望国内药机企业积极发展创新，提高自有技术水平，进而在市场竞争中有一席之地。