试论药品生产过程质量风险产生的原因分析及控制

韩磊

【摘要】随着社会的发展与进步，医疗水平的不断提高，人们对药品的安全要求也越来越高，因此，药品生产企业需要为保证药品质量做更多工作。本文将探讨药品生产过程中质量风险产生的原因，并提出应对相应质量风险的方案，为药品生产企业提高生产效率和质量提供参考。

【关键词】药品生产；质量风险；分析原因；控制对策

【中图分类号】R954

【文献标志码】A

【文章编号】

1005-0019（2019）16-064-02

1引言

药品在医疗领域有着举足轻重的地位，为了加强对药品的监督管理和保障人民的用药安全，国家出台了药品管理法，该法自1984年颁布以来，先后经过3次修订，最近一次修订是在2015年，2018年10月22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，草案将全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。

日益严格的药品管理要求药品生产企业必须严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产。《药品生产质量管理规范》对药品生产来说既是底线红线，又是指导原则；既是监督管理依据，又是扶持保护规则。药品生产过程伴随着或多或少的质量风险，及时预见发现和排除处理这些风险对于药品生产企业是巨大的挑战，对风险做出预判与评估，提出相应的处理方案，对制药企业生产过程显得至关重要[1]。本文对药品生产过程中容易出现的质量风险进行分析，为生产监控提供参考，进而提高药品安全性。

2药品产生质量风险产生的原因

21药物自身结构

很多药品有效成分容易发生化学结构改变，如果是中药，则不明确成分更多，在提取、分离或者合成过程中，某一项参数（如温度、溶剂浓度、反应时间）的改变可能引起药物某些化学结构改变，这样得到的药品质量无法得到保障。……