基于有效性提升的科研单位质量管理体系重建

□文｜田敏

ISO9001质量管理体系是迄今为止世界上最成熟的质量框架，也是目前国际公认的科学先进的管理体系。自1987年发布第一个质量管理和质量保证系列国际标准以来，前后历经四次换版。2015年9月，国际标准化组织正式发布2015版质量管理体系标准（ISO9001：2015）[1]，我国也于2016年发布等同转化的新版质量管理体系标准（GB/T 19001-2016）[2]。大批的生产企业通过建立完整的质量管理体系、通过第三方认证来有效控制企业生产过程的质量，从而提高产品的客户认可度。近年来，受市场准入和提升市场竞争力的影响，越来越多的科研院所、医院、高校也相继开始建立质量管理体系并通过认证。

本文以某科研单位质量管理体系重建为例，分析其在满足“符合性”的基础上向“有效性”提升过程中采取的改进措施。该单位于2012年启动质量管理体系建设工作，2013年取得并保持质量管理体系认证证书，于2016年依据《质量管理体系要求》（GB/T19001-2016/ISO9001：2015）对质量管理手册进行了转版。

有效性检查

该单位体系转版运行两年后，上级主管部门按照过程的理念，以科研管理过程和技术服务过程为主线，对该单位开展了质量管理体系有效性检查。检查指出，该单位作为科研机构，具有多年的科研项目管理经验，实验方案、项目讨论记录、文献总结、实验条件和记录等过程性文件内容全面，把关严格，有效地保证了知识的传递和共享。但在质量风险的识别策划、管理流程优化、管理要求提升、技术服务管理、体系内审等方面仍存在较大问题。……