苄星氯唑西林国家对照品的研制

戴 青，韩宁宁，赵 晖，杨秀玉

（中国兽医药品监察所，北京100081）

氯唑西林为半合成青霉素，耐酸耐青霉素酶，主要对耐药金黄色葡萄球菌有很强的杀菌作用，能有效治疗部分革兰阴性菌、葡萄球菌和链球菌引起的感染。苄星氯唑西林是氯唑西林的二苄基乙二胺盐，其制剂主要为苄星氯唑西林乳房注入剂，在兽医应用上主要用于治疗敏感菌引起的奶牛干乳期乳房炎［1-2］。苄星氯唑西林以氯唑西林为主要活性成分，经国家兽药产品批准文号数据查询系统［3］查询，我国兽药生产企业中目前持有生产文号的苄星氯唑西林乳房注入剂生产企业有16家。《中国兽药典》2015年版一部收载了苄星氯唑西林与苄星氯唑西林乳房注入剂［4］。

《中国兽药典》2015年版一部苄星氯唑西林质量标准中涉及到含量测定所需的氯唑西林对照品、二苄基乙二胺对照品和鉴别所需的苄星氯唑西林对照品三种标准物质。目前氯唑西林和二苄基乙二胺含量测定可溯源至中国食品药品检定研究院的对照品，而红外鉴别所需的苄星氯唑西林对照品仅USP有供应，但国外对照品价格昂贵，购买周期长。因此，拟研制苄星氯唑西林对照品，用于苄星氯唑西林及其制剂的红外鉴别，对于兽药生产企业苄星氯唑西林及制剂的质量控制具有重要意义。

1 仪器与试药

1.1 仪器 Waters 2695高效液相色谱仪（Empower 3色谱工作站）；Waters 996二极管阵列检测器（PDA），Mettler Toledo XS205 电子分析天平（精度0.01mg）；Nicolet FT-550 傅立叶红外光度计；Metrohm 701 KF Titrino卡氏水分测定仪；HANNA Instruments HI9017酸度计。

1.2 试药 苄星氯唑西林原料药由郸城巨鑫生物科技有限公司生产，批号：201709001；……