药品质量风险管理在药房的实践

朱可 曹刚

【摘要】随着社会的不断进步和发展，人们对药品质量越来越高，但是目前很多药品发生了不良的事故，严重危害着人们的身体健康，所以在药房中，要严格的控制药品质量，并且采取影响的风险防范措施。本文主要对药品质量风险管理在药房的实践进行了分析。

【关键词】药品经营;质量风险;药房实践

1.前言

现阶段，随着国家老龄化趋势的增强，人们的药品的质量要求就越来越高。由于药品质量风险贯穿于整个过程，例如：研发、生产以及流通等各个环节。所以必须要控制好各个环节的质量，但是由于受到内部、外部等因素的影响，使得存在着一定的质量风险，因此，药房一定要采取相应的措施来防范质量风险。

2.药品在药房实践质量风险的形成

2.1药房质量管理体系不健全的经营质量风险

在我国，很多企业的药房根据有关规定和依据对药房经营建立了质量管理体系、药品购买和销售的环节制度，并且对这些文件做出了比较全面的规定。但是，还是有一部分企业的药房认为只要通过了药品经营质量有关规定，那么之前制定的质量管理体系就没有实际意义了，这样监理的质量管理体系就不能够很好的运行，从而就使得药房的药品质量存在很严重的隐患。

2.2药房主要经营环节的经营质量风险

现阶段，很多药房在购置药品、验收、入库储存、以及销售运输等环节中都存在着很严重的质量问题，从而使得药品质量存在一定的风险。

药房的采购人员在采购药品的时候，由于对药品的采购不够严谨，并且在进货时，没有认真审查供货企业的合法性、质量管理体系，这样就导致药品经营具有很好的风险。同时在对药品进行验收的时候，没有按照规定对其进行检查，这样就使得验收程序不恰当，并且没有及时将有质量疑问的药品送到有关部门进行质量检验。再次，在对药品进行人库的时候，没有对其进行有效的养护管理，并且对整箱和零售的销售管理不够严格。最后，药品在运输的时候，没有对温度进行有效的控制，从而就造成了药品严重失效。

2.3其他质量链环节传递的风险

从目前的情况来看，药品在生产、管理以及使用中都会具有一定的质量风险，这些质量风险会直接传递给药房。同时由于这些质量风险是沿着供應链传递的，所以风险有可能会出现叠加的情况，也有时候会被抑制下来。例如：作为医疗机构，由于对药品储存、管理不当或者使用不当，这样就造成了药房经营不当。

3.对防范药品在药房实践中质量风险的建议

3.1药房可将质量风险管理纳入质量管理制度

作为药房企业在进行质量控制的时候，必须要按照药品质量有关规定和经营有关规定建立质量管理制度。但是药房企业只能够以此为起点，在实际实践中，还要不断的完善。所以，药房在采购和销售药品的时候，要将质量管理制度纳入质量风险管理制度，或者对现有的质量管理体系进行补充和完善。同时作为药房，还要树立良好的质量管理意识，并且还要承担相应的风险管理责任，这样既能够确保药品的安全，也有利于提高药房工作人员的职业素质以及药房的市场信誉。

3.2用制度化保证各管理层次的质量风险责任

现阶段，有很多药房企业由于建立的质量管理制度体系不健全和完善，这样就使得其在经营的时候存在着很大的质量风险，这是各个层次的管理人员需要面对的问题，所以作为药房企业的管理人员，必须要承担相应的责任，并且要制定相应的制度，从而才能保证药房的正常经营和运作。

首先作为药房的管理人员在进行风险质量控制的时候，一定要严格按照药品流通的规章制度进行管理，并且随时的了解和熟练的掌握有关规定的变化情况，从而才能保证制定的质量管理制度能够与时代接轨。同时还要根据药房的实际情况，提出改进的措施，只有这样才能够从根本上提高药品质量控制水平，从而保证药房的正常有效的运作。

然后作为药房的工作人员，首先要有效的控制药品采购、入库、保管等质量，并且还要严格的按照有关的规章制度，采取正确的风险控制措施和有效的应急处理措施，这样才能够保证药房的正常运行和质量。

3.3在流通质量链管理中主动抑制风险传递

在药品流通环节中，药品的风险质量控制人员主要包括：药品生产人员、经营人员和使用人员，他们会直接影响药品的质量。作为药房企业，必须要联系所有的相关人员，并且就药品的质量问题进行管理和控制，这样药房就可以变被动为主动，在质量管理中能够有效的防止风险继续传递，从而就可以有效的避免质量风险叠加。同时如果生产者是直接对药房供货，药房就要认真审核购货单位资质，并且还要与该单位签订供货合同和保证协议，如果是中间供货，那么所有涉及到的单位都必须签订质量保证协议，这样就可以在确定各个单位的质量责任。除此之外，还要在签订的购买和销售协议以及合同中注明质量要求、验收方式以及违约责任等。

3.4对采购和销售环节严格把关

在对药品进行采购的时候，要想保证药品的时候，就必须注意两个方面的问题：

其一，从外部环境来说，药品采购的质量与药品供应商有直接的关系，所以药房在选择的供应商的时候，一定要对供应商进行审计、查看以及评估，这与药品质量的好坏有直接的关系。首先要供货商提供的资料进行严格的审查以及妥善保存原始凭证;然后在购买高风险药品之前，一定要组织质量部门进行实地考核。最后企业一定要考虑药店的经济成本，并且还要制定有关的管理制度来对采购人员行为进行约束，从而才能有效的防范质量风险的存在。

其二，药房在销售药品的时候，不能够仅仅只追求经济利润，还要重视对户资料的保存以及有关质量信息的查询工作。同时还要建立有关的药品质量查询制度，这样就给药品的售后问题带来很好的方便，也能够及时的处理问题。

3.5建立质量风险信息预警体系

在药房内部一定要建立质量信息管理制度，药房在质量信息既要进行收集、汇总以及整理，还要对于进行有效的利用。同时在药房内部还要建立质量风险信息预警体系，这样就可以做好药品采购、销售等环节的质量风险的防范工作。

4.结束语

综上所述，要想保证药品的质量，药房一定要充分认识质量管理制度的重要性，并且在对药品质量风险进行控制、审核以及沟通的时候，一定要采取有效的措施，只有这样才能提高药品的质量。