制药企业设备安全管理与维修

李帅

摘 要：新常态的背景下，制药设备的良好GMP符合性与技术性状态，是保障药品生产质量的必要物质技术前提。但是近几年来，社会上药物质量事故屡见不鲜，严重者已经对患者产生过了较大的伤害，威胁到了人民群众的身心健康与用药安全。随着制药自动化程度的不断提升，那么，只有制药企业设备GMP符合性与技术性，这样才能提高药品的质量。因此，这个时候，就需要对制药设备使用工艺与机械的专业技术操作与维修等内容进行探究，结合现阶段的设备管理与维修现状，制定出合理的解决路径。

关键词：制药企业;设备安全;维修

一、主要概况

从一定程度上看，制药行业与其它的行业不同，展现了自身独有的特殊性。内部的生产设备与维修装置，都需要保障良好GMP符合性与技术性状态。例如：危险性较大的锅炉还有压力容器、起重机械等，这些全部属于制药企业生产药品过程中经常使用的设备。如果出现问题之后，就会存在安全性的隐患，最终导致无法估量的损失出现。不仅严重影响了制药企业的经济损失，也造成了严重的社会名誉损失。因此，这个时候，制药企业需要在科学的指导下，严格的安全GMP符合性与技术性状态进行构建，定期对设备进行检查与维修，将安全生产的要求放置到第一位，保证制药企业的可持续发展。从设备维修模式上看，不少制药企业出现了设备维修不到位或者是不及时的现象。等到故障出现的时候，生产人员就需要停工，等待维修完成。久而久之就会导致操作人员找不到故障出现的规律，最终导致“三多”（缺陷較多、设备点停多、维修次数多）情况出现[1]。因此，这个时候，就需要加强制药设备的预防性检修，保证机械设备操作的安全性系数，实现社会经济的安全稳定发展。

二、制药设备的安全管理要求

其中，药品生产质量管理规范（GMP）对制药企业设备的生产，工艺，再现控制与监测，设备验证等都提出了标准化的需求。例如：在2006年的4月19号时候，广州中山三元，使用齐齐哈尔第二制药有效公司的生产的亮菌甲素注射液。在4.24号的时候，就出现了2例急性肾衰竭的患者，4.30号下午，感染科二区就出现了6个相同的症状，引起医务人员警觉。在5.1号的时候，医院组织会诊，高度怀疑是药物的问题。并成立抢救小组，积极救人。4.19号到5.1号全面停止这个药物使用，最终64人使用，13例死亡。调查发现，是齐齐哈尔第二制药有效公司在原料检验的环节出现了问题。因此，药品设备良好技术状态才是药物生产安全性保障的前提。

因此，第一，需要强化设备操作人员的专业化培训。从一定程度上看，制药企业仪器设备操作一定需要专业。首先，需要对机械操作进行定期教育培训，提升对操作流程的构建，将理论与实践结合起来，保障药物生产的安全性与精确性。接着，需要注意复合型人才的构建，需要在原有的基础上，优化管理结构。需要在现代化技术的基础上，应用于药物生产的流程当中去，实现生产工艺的进一步升级。在科学技术的基础上，实现全面的管理与升级。引进先进的科学技术，保障药物企业蓬勃的生命力。与此同时，还需要定期的邀请相关技术上的专家，对设备的运行进行技术性指导，实现信息技术共享，打破技术壁垒。针对于危险性较高的制药操作，需要实现全过程的监督，保障安全性生产。第二，需要保证制药设备的安全性运行。在制药生产的时候，专业化的仪器设备在进行采购的时候，需要按照国家的需求进行构建，保障设备的安装质量。在危险设备使用户的时候，需要对业务流程进行严格的监管。在制药运行的阶段，管理人员还需要在现代化监管技术上，实现实时性的监控。例如：在实际设备操作的时候，不少按键是纯英文的，这个时候，就需要技术人员具备一定的英文功底。然后在训练的过程中，达到熟练的地步[2]。提高制药设备日常运转的效率，增强安全使用系数，消除隐患，实现多环节、交叉式的检查[3]。

三、设备维修模式的革新要求

第一，需要注重对制药仪器预防性的检修。制药企业需要对制药仪器进行维护，保证预防性检修的运行安全。接着按照药物生产仪器的型号，材质，版本的不同。探究标准化的差异，使用综合性的手段，分段进行审查，实现仪器功能的监测，完成故障部件的探查等主要内容。降低机械故障造成的损耗，提高生产效率，延长设备的使用寿命。针对于设备的预防性维修与预防性的维护上，需要根据保养的时间进行设定，最大限度的消除萌芽故障，提供有力的保障。与此同时，还需要防患于未然，解决生产当中出现的问题，强化制药设备当中的管理与维护工作[4]。第二，需要规范设备预防性的构建维修或者检修的流程。从一定程度上看，每年都需要制定具体的检修方案，根据不同的维修参数，制定合理的解决方式，实现有效的检修策略实施。从另外一个角度看，不少企业在设备的管理过程中，都需要定期的查看维修手册，根据管理内容进行检修。在我国不少中小型的制药企业当中，不少相关的操作人员都是根据设备的外形结构与内部结构进行检修，保持一定的稳定性的运行，按照一定的检修流程进行实施。第三，需要严格的按照监督管理机制进行实施。这个时候，相关的部门一定要重视机器的监督问题，对设备故障进行有效的处理，实现了实时、准确的控制[5]。与此同时，也可以使用对应的技术手段对故障环节进行有效的反馈，保障相关的部门可以在最短的时间内，完成快速的检修。合理的制定维修计划，保证维修过程的高效性与有序性，保障维修的质量。并按照要求记录下来，为下次的检修提供合理的依据。

总结

随着社会的进步，从医药产业制药设备的安全操作上看，需要在提升设备生产效率的基础上，保证企业药物生产的质量。从目前的形势上看，不少企业在使用设备进行药物生产的过程中，还存在较大的安全性隐患。因此，制药企业需要在高科技与新技术上，构建现代化的战略目标，完善自身，从管理制药设备开始，提升相关人员的操作能力，实现全方位，多层次，多角度的管理目标实施。

参考文献

[1]李丽珍，杨鑫. 关于中小型制药企业GMP实施的探究[J].生物技术世界.2015（06）：12-13

[2]赵铃莉，刘标，姜卫，郑平安. 我国中小型制药企业“仿创结合”专利战略研究——以圣和药业的崛起经验为例[J].科技与法律.2017（06）：111-112

[3]柳飞.中小型制药企业实施新版GMP的研究[J].机电信息.2016（23）：99-100

[4]孙汝辉.延边地区中小型制药企业员工选、用、育、留[J].中国集体经济.2017（32）：156-157

[5]王宝珠.中小型制药企业如何完成GMP认证[J].科技情报开发与经济.2015（10）：45-46