保健食品注册与备案管理办法亮点解读

田明 陈慧

摘 要：《食品安全法》于2015年新修订，将保健食品归为特殊食品类管理并首次引入备案制，为了进一步细化保健食品规范管理工作，维护保健食品行业的良好发展，2016年2月原国家食品药品监督管理总局颁发了《保健食品注册与备案管理办法》并于2016年7月1日起施行。本办法强化保健食品生产经营者义务和法律责任，规范保健食品注册备案工作，为完善保健食品行业的有序运行提供了制度上的保障。本文对保健食品注册与备案办法的亮点进行解读。

关键词：保健食品;注册与备案;比较研究

保健食品产业蕴含着我国传统中医养生保健的文化内涵，具有强大的民族特色和社会需求[1]。20世纪80年代中期，保健食品产业开始兴起，但未出台保健食品相关法律法规对保健食品进行规范，原卫生部将保健食品以新资源食品进行管理。1995年10月，随着《食品卫生法》的颁布，保健食品第一次被赋予法律地位。1996年3月，卫生部依据《食品卫生法》的相关规定出台了《保健食品管理办法》，明确了保健食品的审批、生产经营、监督管理等方面的工作。经过10年时间的发展，2005年颁布实施了《保健食品注册管理办法（试行）》，对保健食品的定义进行了补充和完善，并且进一步补充完善了《保健食品管理办法》的内容。2009年颁布的《中华人民共和国食品安全法》第五十一条对保健食品提出相关要求，同时用“不得”等强制性的字眼表明对保健食品安全性的坚决态度[2-3]。2015年，《食品安全法》修定，其中保健食品、特殊医学用途食品和婴幼儿配方食品被归为特殊食品，并明确规定保健食品实行注册与备案双轨管理的模式，严格监管[4]。为进一步贯彻落实《食品安全法》对保健食品市场准入监管工作提出的要求，规范统一保健食品注册备案管理工作，国家食品药品监督管理总局于2016年出台了《保健食品注册与备案管理办法》（以下简称《办法》）。本文针对办法中的亮点进行解读，旨在了解我国保健食品的大背景前提下为完善我国保健食品管理体系提出建议和意见。

1 本《办法》的立法依据、适用范围及基本原则[5-6]

1.1 立法依据

2015年修定的《食品安全法》第四章第四节中将保健食品、特殊医学用途食品和婴幼儿配方食品归为特殊食品，其中第七十四条、七十五条、七十六条、七十七条、七十八条、八十二条主要针对保健食品的注册与备案工作而制定，本《办法》依据以上法律条文而制定。

1.2 适用范围

与旧的《保健食品注册管理办法（试行）》适用于境内申请国产和进口保健食品注册相比，本《办法》适用于我国境内保健食品的注册与备案，同时增加了适用于保健食品监督管理。

1.3 基本原则

保健食品注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。相比旧的管理办法，增加了监督管理的同时将“便民”提前到“高效”之前，这也正是顺应我国执法便民的趋势。

2 《办法》对保健食品注册备案管理的相关要求[5-6]

2.1 保健食品注冊备案的范围

2.1.1 保健食品注册的范围 《办法》中明确指出，若保健食品的加工原料是使用原料目录以外原料的以及首次进口且不属于补充维生素、矿物质等的保健食品需要进行注册。注册需依照法律的有关要求，对申请人提交的关于产品安全性、功效性以及质量品质可控性等材料进行严格的审评和审批。同时强调对注册检验、试制现场和复核检验等的全面评估。

2.1.2 保健食品备案的范围 新出台的《办法》最大的亮点是实行注册与备案双轨并存的保健食品管理办法，在原来保健食品需要注册的基础上增加了备案的要求。使用原料已经纳入保健食品原料目录或者首次进口属于维生素、矿物质的营养物且营养物已纳入原料目录的不需要通过程序复杂的注册管理，直接将相关材料提交相关部门登记备案即可。目前，美国、欧盟、日本、韩国等国家和地区均根据原料和功能声称等风险评估结果，按照风险管理原则采取注册和备案的分类管理模式。

2.2 《办法》规定的职责划分

2.2.1 《办法》对申请人或备案人的主要职责划分 与旧的管理办法相比，新的《办法》要求保健食品申请人或备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规和技术要求，同时对所提交材料的真实性、完整性、可溯性负责，并对提交材料的真实性负法律责任。对于申请人的专业技能要求提高可以促进保健食品生产的行业自律，同时严格控制了不懂专业的代工厂的生产加工行为，减少加工源头的不规范对保健食品市场的影响，强化保健食品的申请人应具有相应生产能力的重要性。申请人对提交材料的真实性承担法律责任的新要求则明确了申请人的义务，避免了材料的不真实性增加注册和备案人员的工作量，影响了其他人员的申请。

2.2.2 《办法》对各级食品药品监督管理部门的主要职责划分 新颁布的管理办法中细化了总局、省局、基层局的职责。其中，国家局主要负责注册工作，同时负责首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的备案工作，并对省、自治区、直辖市的相关工作进行指导和监督。省局、自治区、直辖市的职责显著增加，一方面应当加强对本区域内的保健食品抽检、核查和监督工作，另一方面还应积极配合国家局委托的相关工作，如注册变更与延续的受理等。另外，基层局的职责也得以明确，除了负责本行政区域内保健食品注册和备案相关的监督管理工作外，还应当承担和配合上级部门开展工作。这对于重监管轻审批的基层工作人员是一种考验，促使基层工作人员能不断地加强学习，全力配合上级部门的工作，做好备案制保健食品上市后的风险控制。

2.2.3 《办法》对审评机构的主要职责划分 《办法》提出保健食品的审评工作由国家局食品审评机构负责。审评机构负责组织审评专家对申请材料审查，在实际需要的情况下组织查验机构和检验机构分别开展现场核查和复核检验，60个工作日内完成技术审评工作，同时向国家局提交综合审评结论和建议。由于特殊情况不能及时给出审评意见的可最多延长20个工作日，但是需经审评机构负责人同意，并且延长决定应当及时书面告知申请人。新的《办法》提高了将繁琐的审评过程简单化，节约了申请者的时间，同时对审评机构工作人员的业务能力要求相应提高，这也督促工作人员不断学习，真正达到了便民、高效的原则从而更好地服务企业，促进保健食品行业的规范和良好发展。

2.3 《办法》实施的相关重点工作及对现有产品的管理

2.3.1 《办法》实施的相关重点工作 新修订的《食品安全法》明确指出，保健食品当建立保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，两个目录的制定是新的《办法》实施的前提基础和必要条件。当前国际上达成共识的营养素补充剂已纳入我国保健食品原料目录（一）并形成了相对应的功能目录（一），其他原料的纳入标准总局已经会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门利用各自平台的优势，制定纳入标准，完善相关目录。

2.3.2 《办法》对现有保健食品的管理 对保健食品的管理采取“新人新办法，旧人旧办法，逐渐过渡”的总体原则。新产品将按照新的规定开展审评工作。为保证保健食品行业的良好发展，已批准注册的保健食品，如若不满足新规定的要求，将通过清理换证的形式给予一定过渡期，分期分批、依法合规、稳步推进的原则开展清理换证工作。清理换证方案另行规定。

3 新旧《办法》的比较

3.1 注册程序的调整

依据新《食品安全法》对保健食品试行注册备案双轨制的要求，新的《办法》对保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品坚持注册管理。总局受理机构承担保健食品注册申请工作，并以此作为注册审批的起点，同时技术审评环节中增加了生产现场核查和复核检验这两部分原本独立的环节，审评程序按照申请材料核查、现场核查、动态抽样、复核检验等开展，并对审评内容、审评程序、总体时限和判定依据等提出具体严格的限定和要求。当技术审评中的任一环节不符合要求时，审评将被终止。同时新颁布的管理办法相比于旧办法精简了很多繁琐的要求并且详细的列出了申请人应当提交的材料，申请者按照要求准备好材料即可，提高了申请者和审核者的工作效率，降低了获得证书的成本。

3.2 新增备案程序

旧的《办法》要求所有申报产品均需要注册后才能上市，这将大大提高企业的时间和财力成本。为了简化保健食品的准入制度，新的《食品安全法》规定保健食品应当建立保健食品原料目录，纳入保健食品原料目录内的原料加工生产的保健食品仅需备案管理。负责备案工作的相关部门收到材料后，符合要求则当场备案，若需补充材料则将所有补充材料一次告知备案者。符合要求的备案者应当依据有关规定发放备案号并制作备案凭证，将相关信息在指定网站公布，方便存档核查工作。2016年营养素补充剂已纳入我国保健食品原料目录（一）并形成了相对应的功能目录（一），这为保健食品的备案工作奠定了基础。保健食品备案管理是保健食品管理办法的一次重大变革，第一次将保健食品的管理制度区分开来，简化了保健食品的申报程序，真正的达到了便民高效的原则。

3.3 对保健品功效要求更为严格

新颁布的《办法》中提出在保健食品注册和备案原有的安全性和质量可控性审评的基础上，新增了对保健食品的审评工作。審评机构认为申请材料不真实、产品存在安全性或者质量可控性问题，或者不具备声称的保健功能的，应当终止审评，提出不予注册的建议。新的《办法》对产品安全性和保健功能评价材料中有了新的要求，首先需提供产品安全性、保健功能具体试验评价材料人群食用评价材料。同时要求提交功效成分或者标志性成分、卫生学、菌种鉴定、菌种毒力等实验报告。最后还需提交三个未启封的保质期内的最小销售包装样品，以上要求在旧版的管理办法中并未体现。审评工作要求保健食品必须具备声称的保健功能，这不仅与习主席提出的关于食品的“四个最严”中最严谨的标准相符合，同时顺应了《食品安全法》中要求对保健食品实行严格监管的规定。审评过程中对产品的安全性和保健功能的复核性检验，是在国家局的监督下对自身质量保证体系的一次有力检验。

3.4 注册号格式及标签、说明书的变化

由于新的管理办法实行注册与备案双轨并存的保健食品管理办法，在原来保健食品需要注册的基础上增加了备案的要求，所以注册号相应的发生了变化。原有的国产保健食品批准文号格式为：国食健字G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为：国食健字J+4位年代号+4位顺序号;变更后的国产保健食品批准文号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号;同时国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号;进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号;注册的保健食品标注由原“国食健字”更改为“国食健注”，备案的保健食品标注为“国食备”。新颁布的《办法》明确提出了保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能，并声明“本品不能代替药物”，同时对商标名、通用名和属性名作了明确的规定。随着生活水平的日益提高，人们越来越注重养生保健的理念，保健食品因其特有的属性被誉为食品中的奢侈品，商家正是利用消费者的心理需求大肆宣传虚假广告，诱导有特殊需求的消费者，尤其是中老年人群深受其害。新出台的管理办法不仅规范了保健食品的广告宣传同时从源头杜绝了保健食品销售市场的混乱现象。

3.5 强调注册人与备案人的主体责任

新的《办法》明确注明首次进口的保健食品是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，进口保健食品的备案人应当是上市保健食品境外生产商。新的规定杜绝了同一企业使用同一配方注册或者备案不同的名称的保健食品，同时对于通过欺骗的方式获取保健食品注册证书的将会撤销证书并且接受法律的惩罚。此项规定规范了广大的生产商的加工生产，保健食品品牌混乱的现象将会得到彻底的修正。新的管理办法简化了保健食品申报的程序，企业成为了“第一责任主体”，有实力的企业在自律的前提下有了更大的发展空间，规范了保健食品的生产、销售以及监管等各环节，同时促使保健食品原料目录的出台并不断地完善和补充，反之对于注册和备案工作的执行起到积极的促进作用。但是新政策的落地实施也需要一定的过渡阶段，在实施过程中仍存在实际的问题急需解决，只有不断地发现问题并努力的调整才能促使保健食品行业沿着正确的方向有序前进，从而迎来保健食品行业的春天。

3.6 进口保健食品与国产产品的要求一致

旧的管理办法中要求进口保健品在中国境外生产销售1年以上且仅需拟在中国境内上市销售，并未提及销售及安全情况。新的管理办法强调进口保健品的申请需要生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具保健食品上市销售1年以上的证明或者境外销售情况以及人群食用情况的安全报告。新的管理办法中要求进口保健食品必须是上市且具有人群食用安全报告的产品，从源头提高了进口保健食品的门槛保证了产品的质量，减轻了后续监管过程中的工作量，从而保证了审核人员的高效工作状态。

综上所述，新旧《办法》的差别主要集中在备案制度的引入、明确了生产企业的主体责任制并对产品有了更高的要求，同时还细化了部门职能、明确了监管任务等，随着新的《食品安全法》正式实施以及习主席“四个最严”标准的提出，我国食品行业迎来了新的发展阶段。新的《办法》细化了保健食品注册备案的要求及法律责任，使得保健食品注册备案工作的可操作性和针对性大大提升。◇

参考文献

[1]宛超.保健食品监督管理之我见[J].中国食品卫生杂志，2010（4）：357-360.

[2]张李伟，赵洪静，白鸿，等.中国保健食品法律法规体系发展与现状研究[J].中国食品卫生杂志，2008，20（3）：232-235.

[3]刘霁，白鸿.我国保健食品注册管理制度的演变与安全监管[J].癌变·畸变·突变，2012，24（4）：321-324.

[4]中华人民共和国食品安全法（主席令第21号）.2015.

[5]保健食品注册与备案管理办法（国家食品药品监督管理总局令第22号）.2016.

[6]张守文.我国关于保健食品的管理法规主要内容解读[J].中国食品添加剂，2017（6）：51-56.

Interpretation of The Highlights of Health Food Registration and Record-keeping Management Methods

TIAN Ming 1，2 ，CHEN Hui 1

（ 1China Food and Drug Administration Institute of Executive Development，Beijing 100073，China; 2School of Government，Peking University，Beijing 100871，China）

Abstract：The Food Safety Law was newly amended in 2015，which classifies health foods as special foods management and introduces the record-keeping system for the first time.In order to further refine the management of health foods and ensure the safety development of health foods industry，Health Food Registration and Record-keeping Management Methods were introduced by original China food and drug administration on February，2016 and implemented on July 1，2016.This approach strengthens the obligations and legal responsibilities of health food producers and operators，standardizes health foods registration and record-keeping，and provides institutional guarantees for improving the orderly operation of the health food industry.A comprehensive interpretation of the highlights of the registration and record-keeping management methods for health foods.

Keywords：health food;registration and record-keeping;comparative study

（責任编辑 唐建敏）