解郁颗粒治疗中轻度抑郁患者临床疗效观察

林海， 惠博， 韩祖成， 李菡， 荣培红

（1.西安市中医医院脑病科，陕西西安 710021；2.空军军医大学西京医院神经内科，陕西西安 710032；3.陕西省中医医院脑病科，陕西西安 710003；4.西安市东方医院，陕西西安 710000）

抑郁症是一种慢性精神疾病，具有患病率高、致残率高、自杀率高和复发率高等特点，近年来其发病率呈不断上升趋势，严重影响人们的身心健康和生活质量[1-2]。目前，临床上西医治疗抑郁症的效果欠佳，且不良反应较多。世界卫生组织（WHO）于1994年进行的调查表明抑郁症的患病率为11.4%，终生患病率可达20%～30%[3]。根据2005年亚洲精神疾病高峰论坛的报告显示，中国的抑郁症患者已达到2 600万人[4]。目前临床上仍有约1/3尤其是中轻度抑郁症患者对抗抑郁药物效果欠佳。既往研究[5]证明，中西医结合治疗抑郁症有较好疗效。为进一步观察中医药在治疗抑郁症中的作用，本研究采用具有疏肝解郁、清心安神作用的解郁颗粒治疗中轻度抑郁症患者，取得较好的临床疗效，现将研究结果报道如下。

1 对象与方法

1.1研究对象及分组选取2013年9月至2017年10月间就诊于西安市中医医院门诊脑病科和心理科的70例中轻度抑郁症患者为研究对象。采用简单随机法将患者随机分为治疗组40例和对照组30例。

1.2诊断标准

1.2.1 西医诊断标准 参照中华医学会精神科分会制定的《中国精神疾病分类方案与诊断标准第3版（CCMD3）》[6]中有关抑郁症的诊断标准。

1.2.2 中医诊断标准 参照中国中医药出版社“十一·五”规划教材《中医内科学》[7]中有关郁病的诊断标准：忧伤郁闷，少寐多梦，心烦心悸，倦怠乏力，淡漠无欲，阳痿早泄，月经失调，舌淡或暗、或胖而有齿痕、或舌尖红，苔白、或薄白、或黄、或腻、或花剥，脉细、或滑、或弱、或沉等。以上证候具备6项以上者即可诊断。

1.3纳入标准①符合上述抑郁症的西医诊断标准；②符合上述郁病的中医诊断标准；③16分≤汉密尔顿抑郁量表（HAMD）[8]的17项评分≤24分；④年龄在18～65岁之间；⑤近2周内未服用其他抗抑郁药物；⑥自愿参加本研究并签署知情同意书的患者。

1.4排除标准①伴有严重的或不稳定的内科疾病患者；②抑郁性人格障碍患者；③根据HAMD量表第3项评分＞2分且有严重的自杀危险的患者；④有严重的躯体疾病患者；⑤有严重药物过敏史的患者；⑥入选前2周服用抗抑郁药及抗精神病药物的患者；⑦妊娠期及哺乳期妇女；⑧依从性差，未按规定用药，或自行服用其他有治疗作用的药物，从而影响疗效的判定的患者。

1.5治疗方法

1.5.1 治疗组 给予口服解郁颗粒治疗。用法：解郁颗粒（为本院院内制剂，主要由柴胡、贯叶连翘、合欢皮等10余味中药组成，有疏肝解郁、清心安神作用），口服，每次15 g，每日3次，连续治疗4周。

1.5.2 对照组 给予口服逍遥丸治疗。用法：逍遥丸（河南宛西制药股份有限公司生产，批准文号：国药准字Z41021831；规格：200丸/瓶），每次8丸，每日3次，连续治疗4周。

1.6观察指标（1）分别于入组时及治疗4周后进行HAMD、抑郁自评量表（SDS）、焦虑自评量表（SAS）评分[8]；（2）分别于入组时及治疗4周后进行中医证候评分量表评分，参考《中药新药临床研究指导原则》[9]将临床证候分为无、轻度、中度、重度4个程度，分别记为0、1、2、3分，根据治疗前后积分的变化来判定治疗的疗效；（3）根据患者治疗后的中医证候表现及HAMD量表评分的改善情况评定疗效。

1.7疗效评价标准参照《中药新药临床研究指导原则》[9]。治愈：治疗后，患者的中医证候基本消失，HAMD减分率在75%及以上；显效：治疗后，患者的中医证候明显改善，证候积分下降大于2/3，HAMD减分率为50%～74%；有效：治疗后，患者的中医证候减轻，证候积分下降1/3～2/3，HAMD减分率为25%～49%；无效：患者的中医证候在治疗前后无明显变化，证候积分下降小于1/3，HAMD减分率在25%以下。总有效率=（治愈例数+显效例数+有效例数）/总例数×100%。

1.8统计方法采用Microsoft Excel建立数据库，并采用SPSS 19.0统计软件进行数据的统计分析。计量资料用均数±标准差(-x±s)表示，组内治疗前后比较采用配对样本t检验，组间比较采用独立样本t检验；计数资料用率或构成比表示，组间比较采用卡方检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2组患者的基线资料比较治疗组40例患者中，男性19例，女性21例；年龄18～65岁，平均年龄（42.4±21.1）岁。对照组30例患者中，男性15例，女性15例；年龄20～65岁，平均年龄（39.8±23.2）岁。2组患者的性别、年龄等基线资料比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），具可比性。

2.2 2组患者临床疗效比较表1结果显示：治疗4周后，治疗组的总有效率为87.5%，对照组为80.0%。组间比较，治疗组的疗效优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

表1 2组患者临床疗效比较Table 1 Comparison of clinical efficacy in the two groups n（p/%）

2.3 2组患者治疗前后HAMD、SAS、SDS评分比较表2结果显示：治疗前，2组患者的HAMD、SAS、SDS评分比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，2组患者的HAMD、SAS、SDS评分均较治疗前明显下降（P＜0.05），且治疗组对HAMD、SAS、SDS评分的下降作用均优于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。

2.4 2组患者治疗前后中医证候评分比较表3结果显示：治疗前，2组患者少寐多梦、眠浅易醒、心烦易怒、情绪低落、郁郁不欢、倦怠乏力等中医证候评分比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，2组患者各项中医证候评分均较治疗前改善（P＜0.05或P＜0.01），但治疗后组间比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。

表22 组患者治疗前后HAMD、SAS、SDS评分比较Table 2 Comparison of HAMD,SAS and SDS scores in the two groups before and after treatment （-x±s，s/分）

表3 2组患者治疗前后中医证候评分比较Table 3 Comparison of TCM symptom scores in the two groups before and after treatment （-x±s，s/分）

3 讨论

抑郁症属中医学“郁证”范畴，多由七情所伤，情志不畅所致[10]，是一种常见病和多发病，且发病率呈急剧上升趋势，抑郁症的死亡率已跃居各种精神病之首[11]。郁证临床主要表现为情绪不稳，心情抑郁，两胁胀痛，心烦易怒，悲伤欲哭，睡眠不佳，寐中多梦易醒，咽中如有异物，咽之不下，吐之不能等。

逍遥丸是临床用于治疗以肝郁脾虚为主要表现的病证的常用中成药，对治疗抑郁症肝气郁结证患者有一定疗效，可明显改善患者情绪低落、郁郁不欢等证候，故本研究用其作为对照药。

近年来，随着社会的发展和生活节奏的加快，人们的生活压力和精神压力随之加大，疾病症状谱也随之发生变化，我们通过多年的临床观察发现，相当多的中轻度抑郁症患者除了表现为情绪低落、忧伤郁闷、胸胁胀痛、善太息、月经不调、脉弦等肝气郁结证候外，还可见到心急易怒、心烦心悸、潮热汗出、口干口苦等一派心火上炎、心神失养证候。可见，抑郁症也属中医学“情志病”、“心病”等范畴[12]。以临床上应用最多的疏肝解郁来看，治疗时，疏肝虽能使肝气郁结得到缓解，但肝经、心经之火热不能随之自行消散，因此，治疗时还要用专药以清心火[13]，要“肝”、“心”同治，即要以疏肝解郁、清心安神为治疗大法，如一味单纯用疏肝解郁法治疗，则难以达到令人满意的治疗效果。总而言之，郁证的病机应为肝气郁结、心火上炎，治法以疏肝解郁、清心安神为主。

基于这一认识，本课题组经过多年临床实践，结合中医证候研究和西医心理测试量表的测评，在进行大量的临床及拆方研究基础上，研制出了院内制剂解郁颗粒。该方主要由柴胡、贯叶连翘、合欢皮等10余味中药组成，既能改善患者郁郁寡欢等属于肝气郁结所致的证候，又能改善少寐多梦、眠浅易醒、心烦易怒等属于心火上炎所致的证候。

本研究结果显示，治疗组的总有效率87.5%，对照组为80.0%，治疗组的疗效优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），说明解郁颗粒治疗抑郁症的疗效优于逍遥丸。同时，2组患者治疗后的HAMD、SAS、SDS量表评分均较治疗前降低（P＜0.05），说明2种治疗方法均能改善抑郁患者的焦虑抑郁症状；且治疗组在降低HAMD、SDS、SAS量表评分方面优于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05），说明解郁颗粒在改善抑郁症患者的焦虑抑郁症状方面优于逍遥丸。在中医证候方面，治疗后，2组患者的各项中医证候评分均较治疗前改善（P＜0.05或P＜0.01），说明2种治疗方法均能改善患者的中医证候，其中，治疗组对少寐多梦、眠浅易醒、心烦易怒、情绪低落、郁郁不欢等证候改善较明显，而对照组对情绪低落、郁郁不欢等证候改善较明显。通过临床观察，我们发现解郁颗粒在改善抑郁症患者的抑郁症状和焦虑症状方面均优于逍遥丸，适合在临床上进一步推广应用。