兽药包被导致拌料给药混合不均带来的危害

唐棣，葛荣

（四川省兽药监察所，四川 成都 610041）

1 包被技术的发展历程

1.1 人类医药包被技术1930年，为了达到掩盖药品不良气味，控制药品在消化道中的释放速率和靶向部位，提高生物利用度等目的，薄膜包被技术诞生，但是直到1954年，雅培实验室才生产出市面上第一款商用薄膜包被。当雅培公司将此工艺引入生产中时，他们使用了基于Wurster原理的流化床包被柱，该工艺后来通过默克公司设在美国和英国的工厂得到进一步改进，并且成为包被微粒和颗粒的首选系统。

随着包被技术的完善和包被材料的发展，薄膜包被技术的应用越来越广泛，目前已应用于兽药与饲料添加剂领域。

1.2 国内引入兽药包被工艺的初衷及包被产品的物理性状

1.2.1 引入兽药包被技术的初衷照搬人类医药制造工艺，旨在掩盖药品的不良气味，控制药品在消化道中的释放速率和和靶向部位，提高生物利用度，优化动物的生产性能等，但是忽视了兽药包被导致拌料给药混合不均带来的危害[1]。

1.2.2 包被产品的物理参数目前，兽药的包被技术还处在非临床研究阶段，如盐酸沃尼妙林（30～40目筛孔直径：380～550μm）[2]，氧化苦参碱肠溶微丸（20目筛孔直径：830μm）[3]以及2017年注册的新兽药肠溶替米考星颗粒剂（尚处于3年监测期内，成品粒度90%以上集中在20～60目：250～830μm）。这些药物的粒径质量标准还没有经过严格的临床试验来验证[4]。

1.2.3 包被时限制物料粒度的原因原料药粒径太大易分离，太小容易产生静电，都不利于混合均匀。……