一次性输尿管软镜的应用现状及研究进展*

杨恩广 综述 景锁世 王志平 审校

(兰州大学第二医院泌尿系疾病研究所 甘肃省泌尿系疾病研究重点实验室 甘肃省泌尿系统疾病临床医学中心，兰州 730030)

肾结石患病率北美为7%～13%，欧洲为5%～9%，亚洲为1%～5%[1]。在中国肾结石总的患病率为7.54%，其中男性为10.34%，女性为6.62%[2]，1991～2000年、2001～2010年、2011～2017年的患病率呈上升趋势[3]。肾结石的复发率高达9%～26%[4]。肾结石可致疼痛、感染和梗阻，同时也是慢性肾脏疾病的危险因素[5]。目前，肾结石的治疗方法主要有体外震波碎石术 (extracorporeal shock wave lithotripsy, ESWL)、经皮肾镜取石术 (percutaneous nephrolithotomy, PCNL)、输尿管镜碎石术(ureteroscopic lithotripsy，URSL)和腹腔镜下肾盂切开取石术 (laparoscopic pyelolithotomy，LP)等。随着技术的创新和发展，输尿管软镜(flexible ureteroscope，FURS)成为上尿路疾病诊断和治疗有效、安全的方式[6]。2016版欧洲泌尿外科学会指南指出，对于大多数肾结石和输尿管结石，PCNL和FURS已逐渐代替ESWL成为泌尿外科医师的一线选择[7]。然而，FURS采购成本及维修费用高，且重复使用可导致镜头性能逐渐减退[8～10]。此外，消毒需要额外的专用设备、人员和时间，消毒失败存在交叉感染的风险[11，12]。因此，一次性FURS应用而生。本文就一次性FURS的应用进行文献总结。

1 一次性FURS的应用现状

2009年Boylu等[13]报道Semiflex Scope FURS，F7.85镜身为一次性使用，目镜可重复使用。2015年美国波士顿科学公司研发的一次性电子FURS LithoVue在欧洲应用[14]，其摄像和光源集成于镜头，搭配自身的显示器即可使用，也可将其连接到手术室现有的显示器和主机系统。2018年Wang等[15]首次报道一次性纤维FURS YouCare Tech，除目镜外，其他大部分都是一次性材料，可以实现高达340°的单侧偏转，镜身较其他软镜更细且工作通道更长。Tom等[16]报道一次性电子FURS NeoFlex镜身较LithoVue更细，其余基本参数相似(表1)。2018年Marchini等[17]报道一次性电子FURS Pusen，镜身长630 mm，并拥有F9.0外径、F3.6工作通道、250°的末端弯曲度，出色的灌流量可为手术提供很大帮助。

表1 一次性FURS及基本参数

2 一次性FURS的体外研究

Dale等[18]体外研究显示，一次性FURS LithoVue在图像分辨率、图像失真、色觉呈现、灰度成像、视野范围和视野深度方面与重复使用FURS无差异。此外，该研究分别测试空通道、放置200 μm激光纤维、F1.9套石篮、F2.0和F2.4纳米电脉冲碎石术探头等情况下LithoVue的偏转能力及灌流量，结果显示LithoVue偏转能力更强，二者在不同情况下灌流量无明显差异，认为一次性FURS具有出色的光学性能、偏转能力和灌流量，可作为重复使用的第4代数字和光纤FURS的替代品。Tom等[16]报道一次性电子FURS NeoFlex、一次性纤维FURS YouCare Tech与3种重复使用的FURS在光学特性、偏转和灌流量方面无明显差异，可见，一次性FURS将成为重复使用FURS未来可行的替代品。在图像分辨率、色觉呈现、不同情况下的偏转能力及灌流量方面，已知技术上的创新与发展使各种一次性FURS在体外研究中不劣于重复使用的FURS。

3 一次性FURS的临床研究

Cho等[19]报道使用LithoVue治疗62例肾结石，术后30 d总体结石清除率(stone free rate，SFR)82.3%，无石率64.5%，残余结石大小2～8 mm。Usawachintachit等[20]在一项非随机对照、单中心临床研究中，对LithoVue与重复使用纤维FURS治疗上尿路结石142例进行比较，结果显示LithoVue较重复使用纤维FURS手术时间更短[(57.3±25.1)min vs.(70.3±36.9)min，P<0.05]、瞄准失败率更低(4.4% vs. 7.7%，P=0.27)、SFR更高(60.0% vs. 44.7%，P=0.36)。在安全性方面，LithoVue组并发症发生率明显低于重复使用FURS组(5.4%vs. 18.0%，P<0.05)，大多数归类为Clavien-Dindo Ⅰ级或Ⅱ级，LithoVue组有尿路感染(3例)、术后肠梗阻(1例)，严重腹痛(1例)，重复使用FURS组有尿路感染(3例)、术后疼痛(2例)、肾前性急性肾损伤(1例)、支架移位(1例)、输尿管损伤(2例)。Mager等[21]前瞻性比较重复使用FURS(n=68)和一次性FURS LithoVue(n=68)治疗上尿路结石及肿瘤，结果显示2组总体手术成功率(81%vs. 87%，P=0.4)、SFR(82% vs. 85%，P=0.8)、手术时间[(76.2±46.8)min vs.(76.8±40.2)min，P=0.9]、并发症发生率(7%vs.17%，P=0.06)均无显着差异。2017年Wang等[15]在一项单中心、前瞻性研究中评估一次性纤维FURS YouCare的有效性及安全性，该研究纳入653例肾结石，共进行684台手术(31例为双侧结石)，术后2周SFR为78.5%，术后1个月为91.1%，总体SFR为95.2%，并发症发生率为1.57%，均为短期并发症，如肉眼血尿或腹痛。Salvado等[22]评估一次性电子FURS Uscope 3022的有效性及安全性，该前瞻性研究纳入71例肾结石，平均手术时间为56.6 min，总体SFR为95.2%，在亚组分析中，SFR在<10 mm(97.9%)的结石中优于10～20 mm(94.5%)和>20 mm(78.3%)的结石。发生2例并发症，均为Clavien-Dindo Ⅰ级，并认为与术中使用输尿管镜鞘相关，与Uscope 3022无关。

由此可知，在结石清除率、手术时间、并发症发生率方面，一次性FURS与重复使用FURS相当。然而，以上临床研究均没有采取随机分配法，结果可能存在选择性偏倚；此外，目前的临床研究并没有选择应用最为广泛的电子FURS作为对照，一次性FURS的临床有效性及安全性是否优于重复使用电子FURS尚需进一步研究。

4 一次性FURS的卫生经济学研究

基于以上研究，一次性FURS与重复使用FURS有效性相当，一次性FURS进一步临床应用及推广的关键在于成本效益。Martin等[23]报道美国12个月基于人口学的成本效益分析，指出一次性FURS和重复使用FURS在第99例达到财务盈亏平衡点，如果一个中心一年软镜手术超过99例，那么重复使用FURS将是一个更好的选择。相反，如果每年FURS手术少于70例，一次性FURS则更经济。然而，Hennesse等[8]认为一次性FURS更为经济，他们分析使用7个新购买的重复使用FURS进行的234台手术，总维修费用为16 228美元，平均每台FURS手术为695美元，加之购买成本、清洁成本，认为如果一次性FURS的价格不高于1200美元，则一次性FURS更加经济。此外，对于存在内镜损坏高危因素(肾下盏结石及鹿角形结石)的病人，推荐泌尿科医生使用一次性FURS。Taguchi等[24]前瞻性收集重复使用FURS和LithoVue的工作流程数据，包括术中事件、术后再处理时间、耗材使用情况和FURS费用，对其进行微观成本分析，结果显示与重复使用纤维FURS(116.02美元)相比，LithoVue采购成本更高(1500美元)，但在人力、耗材和维修方面实现节省。考虑到这些因素，使用2种FURS每例的总费用相当。

5 展望

以上研究表明，在有效性、安全性、图像质量和可操作性等方面，一次性FURS与重复使用FURS相当。尽管已有一次性FURS的临床应用研究[17，18]，但目前尚无前瞻性、随机对照、多中心临床研究评价一次性FURS的临床安全性和有效性是否优于重复使用电子FURS。此外，目前已有的卫生经济学研究表明，使用一次性FURS对医院实现经济节省，而对于患者而言，使用一次性FURS的经济获益需进一步研究。

在我国大多数泌尿外科中心，每个中心只能提供有限的重复使用FURS[15]，加之重复使用FURS需要高水平的消毒，消毒耗时较长，发生损坏时，维修时间长达1～7 d[25]。因此，更换和维修在某些情况下影响重复使用FURS的临床应用，使用一次性FURS可避免以上问题。

因反复使用的电子FURS昂贵的采购成本、复杂的消毒程序、频繁的维修需要，尤其是我国推行标准化技术输尿管软镜激光碎石术以来，其配套器械多、费用昂贵[26]，使基层医院泌尿外科使用FURS开展手术更加困难，一次性FURS的使用可使基层医院开展FURS手术成为可能，更有利于医疗资源的合理配置。