原料药澳大利亚注册简述

谢奔

【摘  要】在原料药国际竞争日趋激烈的现今，如果想要在国际市场占领一定的份额，将自己的原料药投入海外市场，那么顺利的在国外药政当局进行原料药注册，了解主要原料药市场的准入条件是企业进入国际市场的重要前提。本文通过对澳大利亚原料药注册的基本要求和流程的阐述，希望可以为原料药进入澳大利亚市场提供借鉴和帮助。

【关键词】澳大利亚;原料药;DMF;CEP

【中图分类号】R95       【文献标识码】A      【文章编号】1672-3783（2019）09-0269-02

据澳大利亚医疗用品法（Therapeutic Goods Act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration， TGA）提出注册或登记申请，获得注册登记（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。作为原料药的生产厂家，则需要向澳大利亚药政当局提交原料药的DMF资料以支持制剂申请， 如果原料药和制剂成品由同一家公司生产，那么原料药的生产信息，质量控制和稳定性研究可以作为制剂档案的一部分来提交，而不需要提交一份单独的DMF。如果药品生产过程中使用的原料药来源于第三方的生产商，应该通过药物管理档案（DMF）的形式提交其生产，质量控制以及稳定性研究数据。

TGA下设的药品安全与评估部门（Drug Safety and Evaluation Branch）负责接收和审核DMF.可以在TGA网站上查到在澳大利亚采用的注册指南的详细内容。

1 原料药注册文件提交

对于新药品的注册申请（ MAA ）或现有药品的变更注册申请（ MAV ），会要求提供原料药的相关数据以支持MAA或MAV。基于活性成分的性质和类别，要求的数据可以采用下面A，B和C三种方式提交。……