制药企业制药设备维护与设备管理探究

刘子文

摘要：随着科技的不断创新，制药企业制药设备也越来越趋于科学化，其科学程度获得了较大的改观。对于药品生产来讲，制药设备与药品质量之间具有最为直接的关系。因此本文主要研究的是制药企业制药设备在维护以及管理过程中的一些方法，这也是希望能够为制药企业提供更加关键性的技术支持，促进制药企业综合性的发展。

关键词：制药企业制药设备；设备管理；设备维护

科技的不断进步使得制制药企业的设备也在不断地更新换代，如今的制药设备已经由单机手工操作转为了机械自动化的生产，这样能够提升产品的质量以及数量，有效地降低其成本，使设备能够处于一个稳定的运行状态中，让设备能够在使用周期中处于可以控制的范围。并且这种设备的更新也能够提升信息的有效性，使数据做到有据可查，能够最大限度地降低生产过程中所造成的污染、、降低失误率。

一、制药企业制药设备维护与管理现状

（一）设备日常管理与维护现状

设备在产品的生产过程中发挥着主导作用，也就是说如果生产设备出现了问题，那么生产就会被迫停止。所以设备需要日常的维护，并且在日常维护过程中需要对设备的使用情况、清洁情况以及维护情况进行有效的记录，这样也能够方便对一些信息的追溯。目前，我国制药企业制药单位其工作形式十分单一，所涉及的工作流水性较强，在其工作中常常采用的是自动生产并且持续性较强的工作。这种工作方式其工作效率较高，很多制药企业也都十分乐于运用这种生产方式，但是其中却存有较多的隐患。因为制制药企业的设备都是串联的关系，如果在生产过程中一个设备出现了问题，那么将会影响设备整体的生产。这样就容易为生产企业带来众多的危机，损失较大的成本。此外，要查关于制药设备的相关制度并没有得到落实，例如对于设备应当如何应用、保养以及维修等，这样使得实际的管理以及维护工作常常不能落实到实处，影响了企业的整体收益。

（二）制药生产设备日常管理与维护存在的问题

要制药设备的管理与维护过程中也存有较多的问题，首先，缺乏完善的设备管理制度，制药企业对制药设备并没有建立有效的动态管理档案，所以制药企业在实际的管理过程中并不能对自身的设备进行实时的了解，这也使得当发生一些难以预料的故障的时候不能及时对问题有效的解决，甚至可能造成重大的医疗事故。同时，对于一些新的制药设备，很多制制药企业缺乏对工作人员的后期培训，操作人员对设备还不懂得应当如何进行正确的操作，这也会在设备运行中发生故障。其次，制药企业对制药设备中存在的安全风险认识并不足。例如一些制药设备含有辐射或者是对生产者存有危害，但是制药企业为了能够引进这些先进的技术与设备并不注重对设备的维护，这就容易使得设备在使用过程中出现问题。第三，制制药企业缺乏专业的技术人才。如今制药设备已经讲求专业化，但是对于这些设备的操作，制制药企业却缺乏专业的人才，这就会大大降低设备的使用效率，当设备出现故障的时候，工作人员并不会进行及时的维修，这就大大耽误了设备的使用，延误了产品的生产。

二、制药企业制药设备管理措施

（一）建立完善的信息收集系统

制药企业在生产的过程中首先要保证其制药技术的先进性，所以在信息收集的过程中制药企业要实现信息收集的系统化，这也能够有效地促进制药企业的生产效率，提升药品的整体质量。当前，我国制药行业所使用的设备其技术水平较低，药品在质量控制的过程中仍需要质检人员对其生产过程中药品的质量进行控制。所以在现代技术的影响下，我们在生产的过程中必须能够充分结合生产状态，对国外的先进技术进行积极的引进，利用计算机等先进的技术手段对设备一些参数进行自动化的控制，以提升制药设备的技术整体水平，使药品保持更好的稳定性，提升药品的安全性。

（二）以 GMP 管理规范为前提建立健全设备管理制度

在GMP管理过程中，我们依据SOT操作规程管理、维护制药设备。于药品生产过程中和与之相关的工作项目中以SOT操作规程来进行，这样不仅可以有效提高药品的生产效率和生产质量，还可以对制药设备的管理起到同样良好的效果。因为，应用这样的管理可以有效规范设备日常管理工作中的方式和方法，有利于推进管理工作的进行。

三、制药企业制药生产设备维护措施

（一） 基于可靠性分析的设备维修

当前，在科技的带动下制药企业制药设备也更加精密，设备所发生的故障以及类型也更加复杂化，传统的维修技术以及模式已经不再适用于当前现代化的设备中，因此基于可靠性分析的设备维修是一种新的维系理念，它可以通过设备故障的特征评价，设备故障的后果研究，对安全性、经济性以及可行性等因素进行综合考量，最终选取适当的维修措施。目前主要的维修方式有预防性维修、修复性维修、改进性维修和综合性维修等。预防性维修，顾名思义，是在故障发生之前，通过对设备进行检测，发生潜在的故障隐患，为防止故障的发生而进行的一系列维修保养工作。可靠性维修和传统维修理念有一定的差异。传统的维修一般是设备使用年限较长，故障多，并且故障主要是因为使用时间长导致，一般采用定时维修的方式，而可靠性维修的设备随着年限的增长，故障不一定会增多，设备的故障和使用年限一般没有直接的关系。而且，在传统的维修理念中，没有潜在故障的概念，而可靠性维修理念中，很多设备都是在故障发生之前，通过现代的监测检查手段，提前进行维护保养，避免故障的发生。

（二）强化对制药设备的润滑管理和故障管理

制药设备的润滑管理和故障管理在制药设备的管理与维护当中意义重大。因为，做好对制药设备润滑的管理工作，可以有效保障设备的正常运转，延长设备的使用寿命，减少能源的消耗和维修费用，在提高企业经济效益的同时，还可以提高药品生产的质量。当然，在对设备进行润滑管理时要按照设备润滑的SOP规定进行，选择符合正规标准的润滑剂。对于设备故障管理，则首先要了解故障原因。在加强对设备故障管理时，做好设备故障的分类，选择合适的维修人员对故障进行维修，从而有效提升制药设备的维修效率，降低生产成本，促进提高企業的生产经营水平与经营效益。

四、结语

总之，制药企业设备在生产过程中需要能够获得不断的维护与管理，这样也能够提升设备运行中的效率，并且在这种机制的影响下也能够使药品的质量获得更高层此的提升，使制药企业的生产获得更高层次的提升，提升制药设备的可靠性以及稳定性。

参考文献：

[1]李泮海， 尹爱群. 中国制药企业制药设备存在的问题与对策[J]. 中国药事， 2013， 27（3）：252-254.

[2]杨靖宇. 化工技术在制药设备及流程中的应用探析[J]. 化工管理， 2016， 26（1）：138-138.

（作者单位：华胜有限公司）