2019 年上半年共审批新兽药注册50 个

杨佳颖，张新瑞/本刊

从2019 年1 月1 日到2019 年6 月30 日，通过新兽药注册审批的产品共有50 项，其中一类新兽药3 项，二类16 项，三类27 项，四类2 项，五类2 项；其中疫苗产品占据19 项（以猪用和禽用疫苗为主）（图1），总体情况为疫苗19 项，检测试剂5 项，化药17 项，中兽药9 项（表1-3）。

2019 年上半年通过新兽药注册审批的50 项产品中，有13项产品已经取得批准文号并投入生产（表5）。

2019 年上半年变更注册的产品有13 项，其中增加规格6 项，变更休药期1 项，变更保存期2 项，变更免疫期1 项，变更有效期3 项，主要变更方向以增加规格为主（表6）。█

图1 2019 年上半年新兽药产品疫苗种类对比

（续表1）

表2 2019 年上半年通过新兽药注册审批的化药类产品

（续表2）

表3 2019 年上半年通过新兽药注册审批的中兽药类产品

表4 2019 年上半年通过新兽药注册审批的检测试剂类

表5 2019 年上半年取得批准文号的新注册兽药

通用名 新兽药注册证书号 生产企业名称 商品名 批准文号 批准日期 有效期水貂出血性肺炎、多杀性巴氏杆菌病、肺炎克雷伯杆菌病三联灭活疫苗（2019）新兽药证字29 号 吉林和元生物工程股份有限公司 无 兽药生字070186053 2019/6 2024/6（血清G 型DL1007 株+RC1108 株+ZC1108 株）维生素ADE 注射液 （2019）新兽药证字34 号 宁夏智弘生物科技有限公司 维迪益 兽药字300127057 2019/6 2024/6维生素ADE 注射液 （2019）新兽药证字34 号 宁夏智弘生物科技有限公司 维迪益 兽药字300127058 2019/ 2024/6禽RT流-PC感R病检毒测H试7 剂亚盒型 荧光（2019）新兽药证字5 号 北京森康生物技术开发有限公司 无 兽药生字010628859 2019/4 2024/4猪副链猪球嗜菌血病杆、菌病二联亚单位疫苗 （2019）新兽药证字9 号 武汉科前生物股份有限公司 链富康 兽药生字170041145 2019/4 2024/4