国内外新兽药研究情况的相关探讨

栗栖凤，王 娟，杨霁菡

（瑞普生物药业有限公司，天津 300308）

1 国内新兽药研究现状

新兽药的研发大多数属于仿制，且存在新药不新的现状。2010～2019年，我国批准了1个化药新兽药及其制剂、1个中兽药一类及其制剂，二类新兽药批准88个化药类原料和制剂，其中原料证书42个，存在大量重复申请情况，以盐酸沃尼妙林原料及预混剂为例，2010—2012年，我国共有8个新兽药证号为盐酸沃尼妙林原料的新兽药批准，涉及研究单位11家，同时获批的8个制剂均为预混剂。

近几年新兽药批准数量逐渐减少，在靶动物作用类别以及作用方式上已出现明显转移和多样化，笔者通过中国兽药信息网发布数据统计2016—2018年我国新兽药获批情况，见表1。

表1 2016—2018年国内新兽药靶动物情况

由表1可见，新兽药的整体批准数量呈下降趋势，宠物用药、奶牛专用药的批准成上升趋势，畜禽用药批准呈下降趋势，分析原因，主要为：研究单位以及各生产企业针对国家呼吁多年的食品动物减抗限抗行动已做出了适应性的改变，随着我国国民消费水平的提高，国内宠物行业进入蓬勃发展期，宠物新兽药的研发和申报呈增长趋势；我国研发的新兽剂型种类比较单一，我国兽药的制剂形式一般为粉剂、散剂、口服液、预混剂以及普通注射剂等，对于新的给药系统、新的给药途径等具有明显临床优势的制剂开发较少。自2017年我国批准了国内外第一个用于动物的肠溶制剂“替米考星肠溶颗粒”，至今尚无明显具有临床优势新剂型获批；我国中兽药现代化研究优势逐渐显现，2016—2017年共批准3个微粉新兽药，马霞等研究证明药代动力学较普通散剂具有明显优势。中药在解决动物源性食品残留问题上优势突出，近年来已有一大批的企业专注于中兽药新药研究与产业化研究，逐步解决中兽药动物模型难建立、标准难制定、效果难说清等问题。

2 国外新兽药研究现状

国外新兽药的研究现状见表2。

由表2可见，批准的宠物药数量呈现猛烈增势，畜禽类药物批准数量连续3年呈下降趋势。另外从其作用类型看，新批兽药主要是集中在抗寄生虫和抗微生物方面，复方制剂的占比也很大。分析原因，美国、德国以及澳大利亚等国外的食品动物主要是以牛为主，并且保健品市场的1/3都属于宠物药，且这两种动物都是以防治寄生虫病为主，因此，最近几年国外兽药研发的一个显著特点就是进行抗寄生虫药物的研发。

表2 2016—2018年国内新兽药批准情况

3 我国新兽药发展展望

要把中国兽药放在全球一体化供需、竞争的框架内分析思考，放在养殖-食品产业链和政策、经济背景中分析思考，比照发达国家兽药发展历史、所处阶段和发展趋势来审视、确定中国兽药行业当前的发展阶段与趋势定位，同时比照中国其他成熟产业发展历程和所处阶段，分析国内环境要素对中国兽药产业未来发展的促进与制约效应。

研发新的给药系统和给药途径等具有明显临床优势的制剂，提高生物利用度；现有药物增加靶动物、适应症；在限抗禁抗的大背景下积极开展PK/PD研究，并用来评价和制定抗菌药物合理给药方案；融合中兽医的传统文化与现代医学的理论，加强中西复方制剂的研发；加大宠物原研药品研发。

新兽药的研发是一项科学、严谨、复杂、漫长的过程。从目前的现状来看，伴随世界各国已经对兽药行业提出了更加严格的要求。相信在国家政策的支持、兽药企业资金投入不断增加的背景下，更多符合养殖业需求的新型兽药会不断涌现，让兽药的应用也更加规范化、科学化，为畜牧业的健康发展打下良好基础。