采用“自上而下”方法评定11项生化检测指标的测量不确定度

2019-11-10 13:27黄羽萍
科技风 2019年30期
关键词:测量不确定度生化评估

黄羽萍

摘 要:采用自上而下法(Top-Down 法)对实验室11项生化检验项目进行测量不确定度评定。方法:收集本室2018年3月至2018年8月之间的生化室内质控数据,和2017年至2018年参加卫生部临检中心连续6次的室间质评回报结果,采用Top-Down 法评定葡萄糖(Glu)、尿素(Urea)、尿酸(UA)、肌酐(Cr)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、总胆固醇(TG)、甘油三酯(TC)、总胆红素(T-Bil)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)以及天门冬氨酸氨基转移酶(AST)11项生化项目的测量不确定度。结果:由罗氏c501生化分析仪检测Glu、Urea、UA、Cr、TP、ALB、TG、TC、T-Bil、ALT、AST11项生化指标,合成相对扩展标准不確定度U(%)分别为3.11%、6.69%、1047%、11.84%、4.43%和5.70%,7.04%、8.78%、10.36%、4.68%和7.02%均符合WS/T 403-2012 要求的目标扩展不确定度。结论:本实验室11项生化检测项目通过Top-Down法评定测量不确定度结果均为符合。

关键词:测量不确定度;生化;评估

测量是通过实验获得并合理赋予某物一个或多个量值的过程,临床检验中的测量就是对临床标本的特性进行赋值,其赋值准确与否将直接影响疾病诊断及治疗。目前,赋值的准确与否常用测量不确定度表示,测量不确定度是表征合理的赋予被测量值的分散性,与检测的准确度呈负相关。[1]测量不确定度的测量有两种模型:“自下而上(bottom-up)”和“自上而下(up-bottom)”,“自下而上”是基于对测量不确定度来源进行综合分析,并分别评定各不确定度分量,然后进行合成,而“自上而下”是使用统计原理直接估计总不确定度,本文采用“自上而下”模型,引入实验室日常质控数据及室间质评计算测量不确定度,并将其与目标不确定度进行比较,以确保本实验室赋值准确可靠。

1 材料与方法

1.1 室内质控数据

收集本室2018年3月至2018年8月之间的生化室内质控数据,判断该时间段内各项质控品批号一致,室内质控每日进行 1 次,遵守westgard六个基本质控规则。

1.2 室间质评数据

采用实验室2017年至2018年参加卫生部临检中心连续6次的室间质评回报结果。

1.3 仪器与试剂

主要仪器为罗氏501全自动生化测定仪,试剂均为罗氏配套试剂,包括:葡萄糖(Glu)方法为己糖激酶法;尿素(Urea)方法为脲酶紫外速率法;尿酸(UA)方法为尿酸酶比色法;肌酐(Cr)方法为酶法;总蛋白(TP)方法为双缩脲终点法;白蛋白(ALB)方法为溴甲酚绿法;总胆固醇(TG)方法为胆固醇氧化酶法;甘油三酯(TC)方法为GPO-POD(紫外),总胆红素(T-Bil),方法为矾酸盐法,丙氨酸氨基转移酶(ALT);天门冬氨酸氨基转移酶(AST)方法为速率法。

1.4 试验程序

(1)确保仪器处于良好的性能,仪器每年由厂家校准,由实验员和厂家定期维护保养,实验员仪器操作遵循罗氏公司的用户手册;(2)按照实验室SOP进行日常室内质控和室间质评操作。

1.5 测量不确定度计算

偏移(系统误差)和实验室内测量复现性(随机误差)是医学实验室分析(测量)过程测量不确定度的最重要的两个分量。

(1)不精密度分量计算:由实验室连续6个月的室内质控数据引入,因本实验室室内质控所使用的质控品与常规样本检测流程一样,表达类似基体,则根据质控数据计算出来的标准偏差就是实验室内测量复现性,其计算公式为:

u(Rw)=s(Rw)=∑ni=1(xi-x-)2n-1

x-=∑ni=1xin

urel(Rw)=RSD(Rw)=s(Rw)|x-|×100%

其中:xi:单个测量值;

x-:平均值;

n:测量次数;

u(Rw):实验室内测量复现性引入的测量不确定度;

s(Rw):实验室内测量复现性;

RSD(Rw):相对的实验室内测量复现性;

urel(Rw):实验室内测量复现性引入的相对测量不确定度。

(2)偏倚分量计算:由实验室6次参与卫生部临床检验中心 EQA 回报结果计算。其包含偏倚本身和室间质评靶值不确定度,其计算为:

①偏倚本身不确定度计算:

b=∑bi(%)26,bi(%)=xi-xtarget(i)xtarget(i)×100%

b:6次室间质评总相对偏移;

bi(%):每次室间质评的相对偏移;

xi:实验室每次室间质评的值;

xtarget(i):每次室间质评给定靶值。

②室间质评靶值不确定度计算:

utarget=∑utarget/6,utarget(i)=cvi/Ni

utarget:连续6次室间质评靶值不确定度;

utarget(i):每次室间质评不确定度;

cvi参加室间质评的所有实验室的组内的变异系数;

Ni 代表参加室间质评实验室个数。

③偏倚引入测量不确定度为:

ubias,rel(%)=b2+utarget2

(3)合成相对标准不确定度:

uc=urel(Rw)2+ubias,rel(%)2

(4)计算相对扩展标准不确定度:

U(%)=uc(%)×2,取K=2,95%可信区间。

2 结果

(1)本实验室12项生化检测项目的合成相对标准不确定度、相对扩展标准不确定度及与目标不确定度结果(目标不确定度来源于WS-T403-2012)比较如下表:

(2)由上表可知通过选择室内质控数据作为不精密度来源,室间质评数据作为偏倚来源,用Top-Down 法评定本室11项生化项目的测量不确定度均符合WS-T403-2012要求。

3 讨论

测量结果准确与否是医学实验室的根本之基,临床生化更应该保证患者结果的可追溯性和最高可参考性,[2]测量不确定度是客观反映测量结果是否可靠的重要数据,GUM《测量不确定度表述指南》中建议采用“模式办法”评估不确定度,[3]但该方法需了解测量过程中每个不确定度来源,而“自上而下”法,较GUM推荐的模式方法简单易行,更易在医学实验室使用推广,[4]加之计算方法简单,所利用的“室内质控和室间质评”数据能够真实反映实验室内测量不确定度,[5]因此,本实验室采用“自上而下”模型,引入实验室质控数据及连续6次室间质评计算测量不确定度,并将其与目标不确定度进行比较,结果均满足要求,初步评定本实验室赋值准确可靠。

参考文献:

[1]Fuentes Arderiu X.Uncertainty of measurement in clinical laboratory sciences[J].Clin Chem,2000,46(9):1437-1438.

[2]White G H.Metrological traceability in clinical biochemistry[J].Ann Clin Biochem,2011,48(5):398-409.

[3]International Organization For Standardization.ISBN92-67-10188-9.ISO guide to the expression of uncertainty in measurement.Geneva:ISO,1995.

[4]王前明,宋秀宇,洪強.“自上而下”方法在评定生化检测指标测量不确定度中的应用[J].国际检验医学杂志,2014,35(9):1170-1171.

[5]张晓红,鲁辛辛.依据Nordtest 准则评估测量不确定度更适合于临床实验室[J].中华检验医学杂志,2012,35(5):404-406.

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