国产医用电气设备可靠性提高方法研究

郁红漪，张鸣伟，张尉强

上海市医疗器械检测所，上海市，201318

0 引言

随着现代科学技术的快速发展，医用电气设备的性能、精度、复杂度、电子化、自动化、智能化程度也在快速提高，并已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗中。从医疗器械安全的角度看，由于越复杂的设备更大概率因可靠性问题而引发安全性问题，因此，医用电气设备的可靠性是必须要考虑的重要因素。

可靠性的定义是产品在规定的时间内和规定的条件下，完成规定功能的能力。产品可靠性的主要目标是使产品在使用期间稳定地保持应用的功能，即可靠度高、故障少，使用寿命长，维修方便、成本降低。医疗器械可靠性不足，不仅会造成经济损失、企业信誉受损，更会直接危害到患者的生命安全。当前，医疗器械注册上市所要求通过的型式检验仅仅检测医疗器械的性能、安全及电磁兼容指标。虽然通用安全标准GB 9706.1要求企业上市的设备能够在声称的使用期限范围内保持性能和安全，但是并没有相应的公认的技术评定手段和一致的要求，并没有从可靠性的专业角度来提出保障医疗器械长期稳定使用的可行的技术要求及标准。长期以来，我国一些医疗器械产品还存在质量不稳定，失效率高，性能指标衰减快等一系列可靠性问题[1-2]。医疗器械可靠性问题也会严重影响产品参与市场竞争，频繁的售后问题损害的不仅仅是企业本已到手的“利润”，更严重损害了品牌形象[3]。……