药品检验中结果偏离的原因分析及质量控制探讨

程士荣 尹中方

连云港润众制药有限公司 江苏连云港 222000

1 资料与方法

1.1 基本信息

选取我局检验中心采集到的药品样本200份，时间段为2018年1月至12月。包括中成药120份，占比60%；化学药80份，占比40%。

1.2 方法

以200份药品样本为准，分别采用紫外分光光度法、高效液相色谱法测定含量，对比检验结果和期望值，判断药品样本是否出现偏差；然后分析偏差的出现原因，制定针对性的质量控制方法。检测期间，严格执行《中国药典》，具体操作如下：

针对200份药品样本分别采用紫外分光光度法与高效液相色谱法进行检验，使用紫外吸收检测器进行高效液相色谱仪法检测，使用硅胶作为色谱柱填料，检测过程中保持常温状态，一般一次检测注样量为5μL。检验过程中工作人员要准确记录对应药物试品注入后的色谱图，并准确测量试品的成分和含量，利用峰面积法有效测量药物其中的杂质总量。

进一步对所有药品采用紫外分光光度法进行检验。首先根据药品检验需要配置样品溶液和参照溶液，利用重铬酸钾的硫酸溶液对药品的吸光度准确性进行鉴定；为了控制检验结果，参照溶液与样品溶液中的量比为（1±0．1）。检验过程中使用的溶剂一样，同时需要在对应波长下测定样品和参照液的吸光度，进一步测定两种液体中的浓度[1]。

1.3 观察指标

（1）在工作出现结果偏离事件的例数；（2）对检验工作质量控制管理模式的满意度；（3）干预前后理论知识和操作技能考核评分。

1.4 评价标准

通过满分为100分的不记名打分问卷，在管理模式实施3个月后，对满意度进行调查。不满意：＜60分，基本满意：＜80分且≥60分，满意：≥80分。

1.5 数据处理方法

2 结果

2.1 检验结果比较

结果显示，紫外分光光度法和高效液相色谱法，对200份药品检验结果的差异不大（P＞0．05）。

2.2 质控前后检验结果偏离情况比较

质控前，采用紫外分光光度法对200份药品进行检验，偏离标准发生13次，发生率为6．5%；原因包括实验室污染4次，有效成分检验差错5次，违规操作2次，仪器和材料故障2次。质控后，采用紫外分光光度法对200份药品进行检验，偏离标准发生3次，发生率为1．5%；原因包括实验室污染1次，有效成分检验差错1次，仪器和材料故障1次。对比可知，质控后检验结果偏差率明显降低，差异显著（=6．510，P=0．011）。

3 讨论

在分析了药品检验过程中结果发生偏离的原因以后，需要根据检验需要对相关影响因素进行控制。这些控制措施有助于减少药品检验过程中操作错误的发生率，降低相关影响因素对药品检验结果准确性的影响，为取得准确的检验结果打下基础。具体来讲，针对药品检验的控制措施需要从以下几个方面着手：（1）要进一步完善检验制度。要结合药品检验的具体操作以及容易发生问题的环节设置对应的检验制度，做好对检验人员实际操作的监控，保证药品检验的每个环节达到相关标准和要求，为最终结果的准确性起到积极作用。（2）要对药品检验的各个环节进行监控，其中需要着重监控的包括检验技术、数据收集以及后续评审等内容。（3）要做好相关宣传和技能培训，组织检验人员参加相关的药品检验技能培训，增强其理论知识水平和时间操作能力，同时针对检验人员开展相关的宣传，进一步提高检验人员对其工作的认识，提高其责任心，为药品检验按照相关标准和规定进行起到积极的促进作用。（4）为了保证药品检验结果的准确性，还需要做好相关的设备采购，为各种检验措施的顺利进行打下基础，为达到准确的检验结果提供支持。（5）还需要对药品检验的环境进行控制，尤其是需要注意检验过程中温度、湿度和相关仪器设备的使用情况，在此基础上开展药品检验，最终得到准确结果[2]。

药品检验对于准确掌握药品品质、使用效果具有关键作用，也是保证药物达到预期治疗效果的关键。基于此，需要针对药品进行科学检验，准确掌握其成分和使用效果。针对药品的检验结果容易发生偏离，导致这种偏离的原因较多，具体包括检验工作人员操作不科学、药品检验设备存在问题等，此外检验环境和设备问题都会影响到药品检验结果，基于此，需要针对相关环节和内容进行科学控制，将影响到药品检验结果准确性的因素降到最低，最终得到科学准确的药品检验结果，为药物的科学使用打下基础，从而促使药物发挥出良好的治疗效果[3]。

4 结论

综上所述，要确保药品的安全性、检验结果的准确性，就必须实施科学合理的药品检验与质量控制，将误差控制在允许范围内。才能为药品安全性提供有效保障。进而最大程度保证人们的生命健康不受到威胁，同时确保国内药品市场的安全环境。