坤泰胶囊与激素序贯治疗经前期综合征的效果比较

张 静

(广东省水电医院妇科，广东 增城 511340)

经前期综合征(PMS)是一类反复发生于经前黄体期，对女性生理、心理及工作生活造成明显影响的征候群，有“经前头痛”、“经前不寐”、“经前发热”、“经前泄泻”、“经前浮肿”等临床症状，与精神、心理、遗传、环境、内分泌等多种因素相关[1]。因PMS病机尚未完全明了，目前仍无特效疗法，西医通常以激素、抗抑郁焦虑药物进行治疗，但其不仅疗效欠佳，副作用也较大[2]。中医将PMS称为“月经前后诸症”，认为其病位在肝，治疗方法应疏肝解郁、调和气血为主，中医药治疗PMS的优势已有不少研究报道[3]。为探讨中西药治疗效果的差异，本文对比中药制剂坤泰胶囊和激素序贯治疗对PMS患者的影响，以期为临床用药提供参考。

1 对象与方法

1.1 研究对象

选取2017年8月至2018年8月广东省水电医院妇科收治的经前期综合征患者100例为研究对象，纳入标准：符合美国妇产科学会推荐的经前期综合征国际诊断标准[4]；具经前乳房胀痛、易躁、抑郁、两胁烦闷、多梦、舌暗、苔白等中医症状；年龄18～60岁；患者均知情同意本研究；经广东省水电医院伦理委员会备案和批准。排除标准：对研究药物过敏或有禁忌证；肝、肾功能不全；其他内分泌失调疾病；服用影响研究结果药物；精神疾病；无法配合者。根据患者接受治疗方法的不同将其分为坤泰组(n=50)和激素组(n=50)，2组患者的年龄、病程及婚姻、生育情况等资料比较差异均无统计学意义(P>0.05)，具可比性。见表1。

表1 2组患者基本资料比较

1.2 治疗方法

激素组给予雌孕激素序贯治疗，具体方法为：

1)选择戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装(商品名：克龄蒙，法国拜耳医药保健有限公司，规格：前11片每片含戊酸雌二醇2.0 mg、后10片每片含醋酸环丙孕酮1.0 mg+戊酸雌二醇2.0 mg)口服治疗；2)首先服用前11片，1 片·d-1，连用11 d；第12天，改用后10片，1 片·d-1，连用10 d；21 d为一疗程，停药1周后进行第2个疗程，服药方法同上，共治疗3个疗程。坤泰组给予坤泰胶囊(贵阳新天药业股份有限公司，规格：0.5 g·粒-1)口服治疗，4粒·次-1，tid，早中晚三餐后0.5 h服用，连续治疗3个月。治疗周期结束后，嘱患者回院复查。

1.3 观察指标与评价方法

比较2组治疗前后临床症状、激素水平变化情况，观察2组治疗期间不良反应发生情况。1)临床症状：以《中药新药临床研究指导原则》[5]为依据，对患者经前乳房胀痛、易躁、两胁烦闷、多梦等症状进行分级评分，依症状严重程度分别记为0分、1分、2分、3分，评分越高，表示临床症状越严重。2)激素水平：收集患者血液标本离心保存，统一检测其雌二醇、黄体酮、泌乳素水平，均使用全自动免疫分析仪以化学发光法进行检测，仪器和试剂盒均为美国雅培公司生产。3)不良反应：服药期间，对患者进行随访追踪，记录其不良反应发生情况。

1.4 统计学方法

2 结果

2.1 临床症状比较

治疗后，2组患者主要临床症状(经前乳房胀痛、易躁、两胁烦闷、多梦)积分均显著降低(P<0.05)，且坤泰组治疗后各症状积分均显著低于激素组(P<0.05)，见表2。

表2 2组治疗前后临床症状评分比较 分

#P<0.05与治疗前比较；△P<0.05与激素组比较。

2.2 激素水平比较

治疗后，2组患者雌二醇、泌乳素水平均显著降低(P<0.05)，黄体酮水平均显著升高(P<0.05)；且坤泰组治疗后激素水平变化均较激素组更为显著(P<0.05)，见表3。

组别n雌二醇ρ/(ng·L-1)黄体酮ρ/(ng·L-1)泌乳素ρ/(μg·L-1)治疗前治疗后治疗前治疗后治疗前治疗后坤泰组50301.25±13.02140.55±8.97#6.66±1.0111.54±1.54#123.32±11.0268.68±5.69#激素组50303.05±15.68181.34±11.35#6.74±1.109.07±1.01#125.10±12.3475.68±8.74#t0.62519.9380.3799.4840.7614.746P0.5340.0000.7060.0000.4490.000

#P<0.05与治疗前比较。

2.3 不良反应比较

治疗期间，坤泰组患者出现1例阴道出血，1例大便干燥，1例恶心呕吐，不良反应发生率为6.00%(3/50)；激素组出现4例阴道出血，2例大便干燥，2例腹痛，2例恶心呕吐，不良反应发生率为20.00%(10/50)。坤泰组不良反应发生率显著低于对照组(χ2=4.797，P=0.029)。

3 讨论

中医认为，女性以血为本，有经、孕、产、乳等独特的生理功能，然而这些独特生理功能常重伤气血，导致女性处于气有余而血不足的血分不足，气分偏盛的状态之中，经前气血下注，肝阳上亢，脏腑功能暂时性失调[6]，故有PMS各临床症状表现，虽可在经后自然恢复，但经前诸症状已影响患者身心健康及日常工作生活，对症调理，减少或消灭其消极影响是PMS治疗的首要目的。

本研究对比坤泰胶囊及雌孕激素序贯治疗对PMS患者主要临床症状的影响，结果显示，坤泰组患者主要症状积分降低更为显著，说明相较于激素治疗，坤泰胶囊可更有效改善患者乳房胀痛、易躁、多梦等症状，减小PMS症状对患者生活的影响。坤泰胶囊属于一类中药制剂，主要由熟地黄、茯苓、黄连、阿胶、黄芩等组成，方中熟地黄味甘，性温，主治月经不调、崩漏、阴虚、疲软等症，如《本草纲目》中谓其可“生精血，补五脏，通血脉”、治“诸种动血”“胎产百病”“虚损百病”“一切肝肾阴亏”，有滋阴补血、益补肝肾功效，为君药；茯苓味淡而渗，性平而升，可利窍导湿，生津开腠，益智补中，宁心健脾是“益心脾不可阙也”之药；黄连味苦，治心火亢盛、血热湿热、高热神昏等，擅清上焦火热，和胃止呕，可清热解毒，泻火静心；黄芩苦寒，亦有泻实火，除湿热之功，对热疾、热毒、肠胃不利、淋露下血、乳痈、女子暴崩等症均有良好治疗效果，与茯苓同为佐药；阿胶润燥清肺，调理月经，养肝养血；白芍平肝养血，滋阴调经，与黄连、阿胶同为臣药；诸药配伍可有滋阴泻火，宁神除烦，益肾补血等功效[7]。本研究结果显示，坤泰组患者各激素改善显著，与张冬丽等[8]的研究结果一致，其指出，PMS的发生、发展与女性体内雌二醇等激素的变化密切相关，其头痛、抑郁、易躁等身心变化是激素和大脑神经递质共同作用的结果。本研究观察到坤泰组患者雌二醇等激素改善明显，提示坤泰胶囊能够一定程度调节患者内分泌，纠正其内分泌失调状态，故而患者的临床症状得到改善，与表1结果相互对应。在安全性方面，坤泰组不良反应也明显低于激素组，就整体治疗效果来看，坤泰胶囊表现出疗效确切、安全可靠的优势，可作为临床PMS治疗的较佳选择。徐丽[9]认为坤泰胶囊联合激素治疗，效果或较单独使用坤泰胶囊效果更佳，且能减少激素用量。但由于条件的限制，本文并未设立联合治疗组，这是本文的不足之处，坤泰胶囊联合激素治疗PMS是否能够进一步提升疗效而不产生额外副作用是本文的后续研究方向。

综上所述，坤泰胶囊治疗PMS可有效改善患者临床症状，纠正紊乱内分泌，安全性可靠，可作为PMS治疗的较理想选择。