药品生产过程中确认与验证要素的验证状态的维护

郭景能 唐新萍 宋世丘 陈俊维(珠海保税区丽珠合成制药有限公司，广东 珠海 519030)

0 引言

中华人民共和国卫生部令第79号《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》(GMP， Good Manufacturing Practice)第十四章《附则》对确认与验证的含义解释如下：

确认是证明厂房、设施、设备能正确运行并达到预期结果的一系列活动。验证是证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。本文将厂房、设施、设备和检验仪器等“硬件”要素归结为确认要素；将生产工艺、清洁程序、操作规程和检验方法等“软件”要素归结为验证要素。

GMP第七章《确认与验证》第一百三十九条“药品生产企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。”及附录十一《确认和验证》第五十条“对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。”EU GMP附录15 确认与验证4.1指出，设备、设施、公用系统和系统应有一个合适的周期进行评估，以确认仍维持在受控状态。WHO GMP-4. 确认与验证4.5 指出，确认与验证不应视为一次性工作，首次确认或验证后应持续执行，并以年度回顾为基础。ICH Q7 活性药物成分(API)的GMP 指南指出，应对系统或工艺过程进行定期的评估，以确认它们仍然处于一个有效的工作状态中，当系统或工艺未发生显著性变化，且质量复查的结果表明该系统或工艺一直在生产符合质量标准的物料，通常不需要进行再验证。……