建立完善符合中药特点的中药药学研究技术指导原则体系

杨平，阳长明

国家药品监督管理局 药品审评中心，北京 100022

2020年10月12日，国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“药审中心”)发布3个中药药学研究技术指导原则：《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则(试行)》《中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)》[1]。这是首次针对中药新药用药材、饮片和质量标准研究制定专门的指导原则。其中，明确了应基于中药新药研究设计的需要，加强对源头药材、饮片以及质量标准的研究，完善中药制剂质量控制体系，以提高中药新药质量。上述3个指导原则的制定遵循了中医药理论和传统用药经验，体现了质量源于设计、全过程质量控制、整体质量评价及分阶段研究的理念，旨在为中药新药用药材的质量控制研究、饮片炮制技术研究和质量标准研究提供指导，建立完善符合中药特点的中药药学研究技术指导原则体系，更好地落实中药审评审批改革要求，引导中药新药研究高质量发展，促进中药传承创新发展。本文简要介绍3个中药药学研究技术指导原则的起草背景、设计理念和主要内容，以供业内同仁参考。

1 背景介绍

1.1 落实中药审评审批改革要求

2015年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》[2]拉开了药品审评审批改革的序幕。随后，国家食品药品监督管理总局颁布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》[3]，新药注册审评思路和形式发生较大变化，中药审评理念和认识也在及时调整，以满足中药特点、适应药品审评审批改革的要求。……