关于中医临床疗效评价研究的思考

何泽慧 张 戈 欧爱华

广州中医药大学第二附属医院，广东 广州 510120

临床疗效是中医学赖以生存和发展的基础，中医临床疗效的评价一直是研究的热点问题。然而，目前尚未建立规范可行的中医临床疗效评价的方法学，成为中医学广泛应用与国际化进程中的短板[1-4]。

1 中医临床疗效评价的发展和现状

在几千年的中医临床实践中，疗效评价的方法主要是由医生主导来获得患者报告的四诊信息，结合医生个人经验来判断临床疗效的优劣。这种疗效评价方法的特点是将疾病主要症状的改善作为疗效的判定标准[5-7]，医生运用“望闻问切”四诊方法对患者治疗前后的病情进行评估，以及疗效进行判定，判定方法为症状的改善，甚至消失，以及证候的转归等[8]。总之，这种传统上中医疗效评价的方法聚焦于症状和证候的疗效评价，侧重患者的痛苦与不适，侧重医生个人经验，因此具有很大的主观性，缺乏客观统一的疗效评价方法。

随着时代的发展，中医临床疗效评价方法与时俱进，其借鉴大量西医疗效评价中的客观量化指标，同时结合中医自身特点，制定规范的临床疗效评价方法、过程和指标，包括证候量化评分、患者报告的症状积分等疗效评价指标，纳入中医证候指标的体现中医特色的临床疗效评价体系正在形成。在2002年卫生部制定了《中药新药临床研究指导原则》(试行)[9]，较全面的对证候诊断和疗效评价指标进行了规范。其在借鉴西医的疗效评价体系基础上，纳入中医证候指标，对证候诊断的主要症状进行半定量化，将症状积分不仅用于证候诊断，而且用于治疗前后疗效的评价。……