基因专利申请与审查问题研究

李 昭

(西安财经大学 法学院，西安 710061)

0 引言

近年来，生物科技的重大突破正在催生新的产业革命，基因产业被认为是本世纪最富前景和价值的产业之一，作为影响基因产业发展的核心因素，各国纷纷采用专利权的方式对基因技术加以保护，同时，申请基因专利的数量也大大增加。有研究表明，自1980年以来，我国批准授权的基因专利数量居世界第二位[1]。但高申请率并不代表高通过率，在大量基因专利申请案件中，不可避免地会有瑕疵专利浑水摸鱼，这些瑕疵专利或是不满足审查的形式要件要求，或是不满足实用性、新颖性、创造性的要求，或是剽窃的他人在先专利。鉴于基因专利蕴含的巨大经济和科研价值，对其申请必须严格审查。本研究有针对性地对目前基因专利申请及审查过程中存在的问题进行分析，并结合国外先进立法经验和制度安排提出了对策建议。

1 基因专利的基本理论

基因(遗传因子)是能够产生一条多肽链或功能RNA所需的全部核苷酸序列[2]，是生物体携带和传递遗传信息的最小单位，主要存在于细胞核内的染色体上，它储存着生命体生存发展的全部信息，包括种族、血型、体格甚至性格等，是生命体基本构造和性能的核心内容，是控制生物性状的基本遗传单位[3]。而基因专利具体是指一段新发现的脱氧核糖核苷酸序列且得到了确定功能，同时与已经公布的序列不相同或不近似，发现者可以对此段序列本身及其新发现的功能申请专利，如果采取了独特的生物制备方法，也可以对此方法申请专利。因此，把“基因专利”统称为特定脱氧核糖核苷酸序列本身的专利、新功能的专利、独特制备方法的专利。

基因技术发明按照产品和方法的标准可以分为两大类，第一类产品发明包括关于基因、染色体、蛋白质等生物化学物质的遗传物质新发现；通过基因重组技术、遗传变异技术或现代杂交技术得到的转基因生物品种的发明[4]；利用微生物、霉素、血液或组织等加工制作而成的生物制品。第二类方法发明包括采用基因重组、基因编辑或遗传变异等技术获得生物体遗传物质的技术方法；利用非医学的生物工程技术进行基因诊断和治疗的技术方法，例如聚合酶链式反应。

2 基因专利申请与审查中存在的问题

发明者要使其基因技术成果获得独占专利权，就必须遵循《专利法》的规定向国务院专利行政部门提出专利权申请，提交请求书、说明书和权利要求书等文件并接受审查。专利的审查是指专利审查部门对于权利人提出专利权申请的发明或实用新型进行审核的一系列程序，按时间线顺序主要有初步审查(形式审查)、早期公开、实质审查、授权登记、复审五个步骤，实质审查是核心内容。

2.1 可专利主题过于严格

基因专利对推动我国生物技术发展具有重大作用。每个国家的基因技术发展水平都不同，决定了其在国际竞争中的地位也不同，因此，在制定法律条文时更应该具体情况具体分析，应采取适合自身的法律标准来限定基因专利主题的范围，过于宽泛或过于严格的授予范围定会对本国的基因技术产业发展产生不利影响。目前，我国法律关于基因专利主体的规定严格性表现在：①原则上将一般基因序列视为发现不被授予专利，满足特定条件的基因才可获得专利。②基因的诊断和治疗方法不被授予专利。③动植物新品种(包括转基因动植物)不被授予专利。④对有生命的人体或动物实施外科手术的方法不被授予专利。⑤处于各个形成和发育阶段的人体及人类胚胎干细胞不被授予专利。⑥基于伦理道德、传统公序良俗方面的考虑，克隆技术、人类胚胎改造技术等都不被授予专利。

虽然我国基因技术已经取得了可观的成就，在国际范围内也有了一定的竞争力，但仍与发达国家差距甚远，主要体现在基因专利的质量上，在明确基因专利主题范围时应综合考虑。第一，若制定宽泛的专利主题范围，可能会出现基因专利的井喷式申请，这无疑增加了我国的基因专利数量。与此同时，发达国家会凭借其强大的技术能力、雄厚的资源优势和国际条约获利，从而霸占我国专利市场，会出现专利垄断、市场排挤等后果，使得我国基因技术产业发展始终受制于人。第二，我国的发展离不开技术的支持，在全球生物科技大发展、大跃进的局势下，若制定严格的专利主题范围，势必会让国内众多小微投资者望而却步，不利于我国基因产业的全面发展，还会对我国经济发展造成影响。

2.2 实用性判断标准过于宽松

在基因技术领域判断一个基因制品或方法是否能够获得专利授权，其最基本的要求就是具备实用性。我国基因技术产业发展不及欧美发达国家，确定合理的实用性标准就显得十分重要，宽松的实用性标准会对我国基因产业的发展带来不利影响。我国《专利法》规定了“实用性”是指该发明或者实用新型能够制造或使用，能够产生积极效果，并能够被应用到产业生产中去。基因专利同样需要满足“能够被制造或者使用”，这就要求该基因技术发明能够被制备出来，能够应用于生产生活。但却忽视了该基因技术成果会产生什么具体作用，会对宿主产生什么影响。过低的实用性标准会导致发达国家基因专利垄断局面的形成，不利于我国基因技术的研究。如今，全球基因技术领域出现了越来越多的“圈地运动”行为，一旦我国降低基因专利审核实用性的标准，发达国家会凭借其强大的科研能力和资源储备大量从中国申请基因专利进而垄断我国基因产业领域，这对我国基因技术的发展是毁灭性的打击。另一方面，宽松的实用性审查标准会使投资者轻而易举地获得基因专利，申请人只要说明该基因技术能够被应用到实践中，不会产生违法行为，而且具有时间应用价值即可。

2.3 审查公开阶段保护不力

专利权的取得以公开技术为代价，即以技术公开换取权利。一项专利要想得到合理的保护，就必须要按照规定的程序进行申请，以得到法律的确认。对于基因专利来讲，申请人必须在申请专利的同时以说明书的方式公开物质本体(DNA、载体、宿主、多肽或蛋白质和组合物)、制备方法或技术方案，一是为了让社会相关领域的研究学者对此基因专利进行研究，看是否有人提出异议。二是为了让申请人有充足的时间考虑是否对其基因技术成果进行专利申请。技术的完全公开是专利申请人取得专利独占权必须付出的代价。但基因专利的完全公开对专利申请人来讲无疑是巨大的隐患，在此期间，其技术方法或者序列本身可能会被该领域的不法竞争者加以复制、利用，例如，通过已经公开的该基因或蛋白的具体实施方案再次得到该基因或蛋白，或通过公开的技术方案抢在申请人之前实施该技术，并投入到工业产业生产中。这对申请人权益造成了重大损害，影响到了基因专利的审查与授予。

3 完善基因专利申请与审查的建议

3.1 灵活把握审查标准，确立实用性优先原则

源于普通领域对发明和实用新型的低标准实用性判断，我国基因专利审查对实用性标准同样过于宽松。应该灵活把握基因专利实用性审查标准，在审查新颖性、创造性、实用性标准时，应确立实用性优先的原则，即把实用性作为基因专利授予的首要条件，而无论其具有何等新颖性和创造性。同时，严控基因专利的实用性审查标准，防止其他国家将当下暂时不具有工业生产价值的基因技术成果在中国抢先申请专利，以免影响到我国科研人员的后续研究与开发[5]。关于强化基因专利的实用性条件，可从五个层面层层深化进行立法上的规定：①满足普遍实用性，即该基因技术成果必须具备可实现的实际功能。②满足特殊实用性，即该基因发明能被具体应用到其科研目标所追求的领域或产业，能够有效进行工业产业化运作。③满足公益实用性，即该基因专利有益于社会发展，有利于公共利益。④严格要求专利说明书的内容及质量，申请人必须在说明书中对该基因发明的实用性标准作出评估和预测。⑤增强技术性审查，即对该基因专利是否具有实际上的实用性进行科学技术性的评估审核，而不仅仅是停留在纸面上的说明和实际上的操作。

3.2 严格限制、逐渐放宽基因可专利主题

针对我国基因专利主题范围过于严格这一点不足，可以适当扩宽专利法和专利审查指南规定的专门适用于基因专利“一般排除、例外授权”原则，具体解释为：通过先进的生物技术方法从动植物或人体中分离或通过其他技术方案制备得到的基因序列，其本质属于化学物质，作为对大自然已有事物的“科学发现”不能被授予专利。但“例外授权”原则规定只要是首次从自然界分离获取的基因序列，其碱基的排列方式是现有技术未曾记载的，并能够明确表现出显著性特征，且具有实用价值，则该基因序列及其制备方法属于可专利的客体[6]。我国专利法对基因序列可否被授予专利的问题适用此规定，但转基因动植物、基因诊断医疗方法却被明确排除在专利课题外。随着生物技术产业的发展，基因技术产业未知的领域被打开，这种片面且严格的不可专利限制不利于我国基因技术产业的发展。因此，建议对《专利审查指南》第二部分“不授专利”一章作修改完善，将“一般排除，例外授权”的标准扩宽至转基因动植物品种、微生物制备、基因诊断医疗方法等领域，将“明确排除在可专利客体之外”修改为“满足一定条件即可授予专利”，从而满足经济发展、产业发展的需求，相反，任何有损人类尊严和社会公共利益的基因技术研究成果都不应纳入可专利主题的范围之内。

3.3 加强审查期间的技术手段保护

《专利法》第七章详细规定了专利权的保护，其中第六十九条规定，在专利申请日前已经制造相同产品、使用相同方法或者已经作好制造、使用的必要准备，并且仅在原有范围内继续制造、使用的行为不构成侵权[7]。分析可知，专利法对申请人提起申请之后，在专利授予之前这段时间内，对侵犯专利权的行为是没有作出任何规定的。而一个专利的授予往往要经过很长时间，少则一年，多则三年，这漫长的审核空白期对申请人来讲无疑是侵权行为高发的阶段。针对基因专利审查过程中“完全公开原则”下申请人的权利保护不到位的问题，应当在专利申请审查阶段加强对申请专利的保护，确立实质审查阶段该申请专利的排他性原则。在《专利法》第七章中可增设法条：对专利审查期间的侵权行为及其法律后果进行规定；明确规定已申请专利的在先权利；明确规定权利救济措施，对违法取得或投入工业生产的行为作出罚款和公示。

3.4 推进我国专利法与国际条约的衔接

发达国家在基因技术的专利保护过程中积累了很多丰富的经验。为了使我国基因专利立法更加完善和准确，应该加强与发达国家的交流合作，加强对发达国家先进立法的学习。例如，美国在审理基因专利案件时，在坚持专利法第一位原则的基础上适用判例和法官的自由裁量权。欧盟《欧洲专利公约》第五十三条详细规定了不可专利的客体，然而欧盟却在判例中通过司法解释将该范围逐渐缩小。日本对于基因专利审查的标准采取列举式的方法，即在法律法规中对相关审查标准作出严格明文规定，对应满足的要求或法律限制的内容都作以文字表述，只要不属于法定排除的内容即可被授予专利权，可见日本将“法无禁止即自由的法理精神发挥到了极致。同时，也应当积极履行所参加的全球性专利协定所赋予的义务，在立法中，可修改或增加更多符合国际基因专利保护标准的法律规定，以弥补我国基因专利保护存在的问题与不足。我国已加入世界知识产权组织的《专利合作条约》(PCT)和保护生物遗传资源的《名古屋议定书》，条约虽未对基因专利作出明确规定，但其对专利申请与审查的指导性意见和严格的程序要求对完善我国知识产权法律制度具有重大意义。

4 结语

基因技术的发展水平是衡量一个国家综合科技实力的重要指标，如果不能有效合理地对其进行保护，那么无疑会对我国基因产业的发展产生重大影响。现阶段，我国专利制度仍然存在缺陷，远不能达到合理保护基因专利的要求。在看到这些不足的同时，也看到了我国未来的一个立法方向，一方面，要通过适当详实、适合国情的审查标准保护国内丰富的基因资源和国家利益。另一方面，要以法律制度为动力推动基因技术的发展，争取抢占制高点[8]。