药品生产管理中风险管理的应用分析

王秀芹 山东新华制药股份有限公司

在实际的管理中，不同的时代与不同企业，内部管理面对的问题会存在一定差异性。需要遵循大方向的标准，同时需要注重企业内部个体化的问题改善与防控，提升管理的最终成效。

一、药品生产质量管理基本情况

在药品生产管理中履行好药品生产质量管理工作属于基本企业工作内容，需要企业有专业且性能良好的生产设备，建立良好的质量管理体系，做好对应的监测管理体系，让药品生产符合有关质量标准，为企业获得发展的内在实力。在全球范围内，药品生产质量管理因为不同国家、不同时代的差异而产生不同的变化，因此药品生产质量管理需要与时俱进和因地制宜，由此保证管理的针对性，解决每个企业自身的实际问题。药品生产质量管理方面的规范随着具体环境不断变化，目前，美国食品药品管理局、欧盟与世界卫生组织的药品生产质量管理规范属于当下全球公认的较高标准。这些规范标准在应用中需要对药品生产有关的设备、建筑环境、工作人员、卫生状况与质量情况做好对应的管控，让软件与硬件各方面得到有效管理。一般会采用责任化管理，明确每个环节中的责任制，出现问题则需要做好对应的责任追究，由此来提升工作谨慎性与药企工作效率。

二、药品生产管理中风险管理

要进一步深化统计学方法在药品生产质量风险管理中的应用效果，需从风险评估、控制、沟通及审核回顾四个层面，进行药品生产质量风险的全过程管理。

（一）药品生产过程质量风险评估

作为药品企业生产过程质量风险管理的首要环节，风险评估包含了识别、分析和评价三个环节。通过这三个环节的评估，生产人员能准确了解药品生产过程中的风险发生率，并掌握质量风险造成的严重后果；这能为后期药品生产提供科学合理的管理依据。从风险评估过程来看，药品生产企业应进行人员、厂房、设施、设备、物料、产品等多个要素的全面评价，在实际评价中，应注重参考资料科学性、合理性的有效把控。通常，产品的生产数据资料、药品行业规范等都是较为重要的参考依据，依据这些指标，药品生产管理人员会借助风险指数矩阵图，有目的地进行生产过程分析评价。

（二）药品生产过程质量风险控制

风险控制是药品生产过程质量风险管理的最终目的。药品生产中，通过一定控制手段的应用，药品生产企业能将实际的风险控制在可接受范围之内，进而降低药品生产应用过程中的风险事故发生率。在风险实际控制中，应注重以下关键问题的把控：其一，应就质量风险实际评估结果和风险控制标准进行对比分析，在掌握两者差别的同时，采用一定的方法，降低风险发生概率。其二，任何风险都会降低企业的经济效益，因此应在了解风险危害后，采用行之有效的方式，降低企业药品生产过程中可能存在的损失量，提升企业经济效益。其三，质量风险对于药品安全具有深刻影响，在实际生产中，质量风险具有不可预估性的特点，因此应系统化的进行风险分析，了解风险来源，然后制定预防措施，从源头上降低质量风险的发生概率。

（三）药品生产过程质量风险沟通

风险沟通是药品生产过程质量风险管理的必要环节，同时也是药品质量安全的保证。在风险沟通中，药品企业管理人员需对不同时间、不同系统、不同类型的风险数据进行评估和分析，同时考虑风险管理措施的适用性和可行性，通过这种对比分析，企业管理人员能有效找出药品生产过程中质量风险管理的优缺点，并再一次的进行风险管理措施优化，避免新的风险出现时重蹈覆辙。

（四）药品生产过程质量风险审核

作为药品生产过程质量风险管理的最后一个环节，风险审核回顾具体工作内容包括：其一，结合风险管理的过程，形成相应的风险管理文件，通过这些文件，药品企业管理人员能实现历年生产中质量风险的有效查询，这为后期质量风险管理提供了充足的数据支撑和参考。其二，药品生产过程质量风险审核回顾还包含不同岗位的风险回顾，该审核回顾过程实现了药品企业管理人员与一线工作人员的有效结合，其对药品生产质量的审核和控制提供了有效支撑。从风险审核回顾过程来看，该阶段的管理实现了药品生产全过程、全要素的结合，其将药品质量风险管理的评估、控制、沟通及审核阶段连成一个整体，有效地提升了药品质量风险管理的实际效益。

三、结束语

药品生产风险管理会不断的精细化、智能化、先进化。企业的管理是人才的竞争、技术的竞争、制度的竞争，需要针对自身资源做好优化配置，发挥企业在市场中的竞争力，避免求全责备。