制药生产过程的质量风险管理

程雪丽 江苏康缘药业股份有限公司

一、药品生产过程中质量风险的成因分析

（一）药品生产管理中的漏洞

1.质量管理与GMP脱节

在我国目前的医药生产行业中，最重要的基础技术是GMP技术。借助GMP，企业可以更好地按标准进行生产，帮助企业树立更高的风险意识。然而，在一些企业中，GMP技术还处于理论阶段，没有充分发挥技术的作用。在工作中，往往运用经验主义，在没有考虑实际需求和实际情况的情况下就开始了生产操作。一旦出现突发事件，没有更好的办法去适应，所以生产效率和质量都比较低。

2.错误的成本控制

虽然所有企业的最终目标都是以较低的经济成本获得更大的经济效益。然而，作为我国社会最重要的基础产业之一，企业如果没有原则地追求低成本、高回报，采用不规范的生产方式，很容易导致药品质量不合格，进而引发一系列群体性生命安全问题。比如，减少原料用量，使用不规范的包装方式，是制药企业错误的生产经营模式。

（二）医学本身的特殊性

1.中医药

中医药是我国特有的一种药，自古以来广受欢迎。虽然其使用周期比西药长，但副作用相对较小。然而，随着我国医学科技的不断发展和进步，中医药在使用过程中出现了一些副作用和排斥现象。造成上述现象的原因是复杂的，包括原料因素、取法与生产方法的异同等。

就中药原料而言，中药生产主要需要以下两种原料的支持，即主料和辅料。同时，中药的质量也受到不同自然因素的影响。……