药品研发项目注册申报沟通管理研究

张蕴，金鑫

1.健康元药业集团股份有限公司，广东深圳 518057;2.丽珠医药集团股份有限公司，广东珠海 519090

药品的研发成功，必将经历各类风险事件，如果能有效地控制药品研发过程中的风险，不仅能够为企业减少人力、财力、物力等方面的资源投入，还可以提高新药研发效率、成功率，为企业带来巨大的经济效益。药品注册申请人与国家药品监督管理局药品审评中心（简称“CDE”）保持积极的沟通交流，可以有效地规避药物研发过程中的风险。近年来为了促进和明确申请人和CDE的沟通交流，国家药品监督管理部门发布了一系列关于药品注册申报、审评程序、沟通机制的改革性文件，上述法规的发布的确有助于申请人与CDE 的沟通交流， 但在实际交流活动中，仍然存在诸多问题。该文以沟通管理理论为基础，通过文献、调查、归纳演绎为研究方法，研究申请人与CDE 之前的沟通交流策略， 将有助于相关方的沟通交流，规避药品研发风险，提高药品研发成功率。

1 药品注册申报沟通管理研究背景

沟通交流是申请人就特定阶段的关键技术问题、重大决策、重要科学问题与CDE 进行讨论，能够获得中止研究、暂停研究、推进研究的的相关建议[1]。 上述内容的沟通一般是以沟通交流会议的形式进行，除了上述沟通方式，针对一般性技术问题、补充资料/批件/现场检查通知等，申请人可以通过电话、邮箱、“申请人之窗”进行沟通，还有CDE 主动提出的主动咨询会议和专家咨询会议。……