新《条例》为企业孕育创新升级新动能

文/姚 丽

新版《化妆品监督管理条例》（以下简称新《条例》）的颁发和实施，将会给整个中国化妆品行业带来怎样的影响和变化，迎来怎样的发展趋势，化妆品企业又将面对怎样的机遇和挑战，下面，请跟随记者，分享来自广州瑞誉化工科技有限公司总工程师殷传江的看法和见解。

化妆品定义及分类的变化

新《条例》自2020年6月29日颁布，首先对“化妆品”进行了重新定义，收窄了外延，使化妆品进一步回归本位。

其中第三条是关于化妆品的定义，“本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品”。

现行《化妆品卫生监督条例》（以下简称《条例》）关于化妆品的定义在第二条，“本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品”。

比较新旧条例对化妆品的定义：

不变之处：

变化之处在以下几点：

1.使用对象

新《条例》规定“施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面”；

《条例》规定“散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等）”。

两者比较，新《条例》的范围限于“皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面”，《条例》的范围为“人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等）”。表面上看二者似乎没有什么差别，但细究，前者限于“皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面”，是有限制的人体表面，后者“人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等）”，是无限制的人体表面，尽管在后面括号里有“皮肤、毛发、指甲、口唇等”与新《条例》中有相同的表述，但在文中的位置不同所表达的意思也就不同。

新《条例》是对人体表面的限制，《条例》是对人体表面部位的列举，限制是不能超出“皮肤、毛发、指甲、口唇等”范围，列举的包括但不限于“皮肤、毛发、指甲、口唇等”范围。虽然“皮肤、毛发、指甲、口唇等”都用了“等”字，但新《条例》的“等”字是等内，除此没有其他，旧条例的“等”字是等外，除此还可以有其他。因此新《条例》规定的化妆品使用对象的范围小于《条例》。

至于新《条例》将《条例》中的“散布于”改为“施用于”，表述更为科学、准确。

2.使用目的

新《条例》规定“以清洁、保护、美化、修饰为目的”；

《条例》规定“以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的”。

两者比较，新《条例》的使用目的范围明显小于《条例》。

第一是删去了“达到”。“以清洁、保护、美化、修饰为目的”与“以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的”完全不是一个意思。以清洁、保护、美化、修饰为目的使用化妆品，是追求清洁、保护、美化、修饰的目标，使用后有可能实现这一目标，有可能实现不了。但如果是以达到清洁、保护、美化、修饰目的使用化妆品，那就是要实现清洁、保护、美化、修饰的目标，有了使用后必须实现的意思了。

殷传江

YIN CHUANJIANG

毕业于北京工商大学（原北京轻工业学院）精细化工专业，现任广州瑞誉化工科技有限公司总工程师，为北京国妆科创自然科学研究院副院长兼中医药化妆品研究所所长，中国化妆品民族品牌提升工程办公室副主任，国际化妆品化学师协会联盟（IFSCC）理事成员，中国化妆品工程师联盟创始理事。

而事实上化妆品作为一种产品，在使用中受使用者或（和）受用者等多种因素影响，并不具有必然达到某种目的的功效。可见，删去“达到”不仅降低了化妆品使用的目的要求，而且表述更为准确，更能贴合化妆品化妆功效的实际情况。

第二是删去了“消除不良气味”。意味着以达到消除不良气味为目的的日用化学工业产品，不再属于化妆品的范畴，不再按化妆品监管。事实上化妆品并不能消除不良气味，化妆品的使用可以让人感觉不到不良气味，但却不能消除。化妆品使用的本质是用一种气味掩盖另一种气味，或者说是用一种人们喜欢、接受的气味掩盖人们不喜欢、不接受、甚至厌恶的气味。

这种掩盖可以让人们感觉不到不良气味，但事实上这种不良气味并没有消失，只是因为相对浓度的降低人们感觉不到而已。再者，何谓不良气味，同一种气味不同的人在不同的时空会有不同的感知及判识，难以有科学、准确的界定。删去“消除不良气味”，缩减了化妆品的产品范围，且表述也显得更为精准。

第三是“护肤、美容”修改为“保护、美化”。化妆品使用对象已经包括皮肤，在使用目的上再用“护肤”词意重复，且“护肤”保护的是皮肤，无法与“毛发、指甲、口唇”对应和搭配，而“保护”则可以。“美容”容易理解为面部容貌的美化，难以涵盖皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，修改为“美化”就能较好的涵盖，并具有了通用性。

3.使用产品范围

新《条例》除了定义收窄了化妆品的范围外，还从化妆品的新定义出发，对一些特定产品作了另行规定，主要集中在第六章附则。

①牙膏

第七十七条第一款规定“牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布”。

本条三层意思：第一，牙膏参照普通化妆品管理，因为从化妆品的定义看牙膏并不在其范围，但牙膏是涉及人体健康的产品，其安全性和功效与化妆品有相近之处，所以本款规定参照普通化妆品管理。第二，功效宣称需在备案时按国家标准、行业标准通过功效评价，且范围限于防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题。第三，制定牙膏管理办法，或为部门规章，或为规范性文件，对牙膏的监督管理作出具体规定。

②香皂

第七十七条第二款规定“香皂不适用本条例，但是宣称具有特殊化妆品功效的适用本条例”。从化妆品的定义看，香皂符合定义规定的情形，属于化妆品的一种，但与前款相反，本款将香皂排除在新《条例》适用范围之外，只保留了宣称有特殊化妆品功效的香皂。这是明确没有宣称具有特殊化妆品功效的香皂虽是化妆品，但不再按化妆品管理。

③部分特殊用途化妆品

第七十八条规定“对本条例施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品自本条例施行之日起设置5年的过渡期，过渡期内可以继续生产、进口、销售，过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品”。

根据化妆品的新定义，用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品已不在其范围，考虑到已经注册的实际情况，新《条例》设置了5年的过渡期，过渡期满，这些不符合化妆品定义的产品将不再作为化妆品管理。

新《条例》已经颁布，2021年1月1日开始施行，这段时间特别是新《条例》施行前后，需要注意定义调整对化妆品范围带来的变化，以及对特定品种的专门规定。

在依据现行《条例》实施监管的时候，对具体的监管事项或执法中发现的违法行为，要考虑到即将施行的新《条例》的新规定，特别是因定义调整不再具有化妆品属性产品的监管，把握好新旧条例更替期间从旧兼从轻原则的准确应用。

对产品备案注册及市场的促进

新《条例》不仅充分适应当前行业发展现状，也前瞻性地考虑到了未来的行业发展需求。它的出台将大大促进行业、企业高质量发展，从而为消费者营造更为安全和优质的化妆品消费环境，对整个行业和市场都具有重要而且深远的意义。

分类管理促进风险监管科学化，打造更安全的行业标准，在新《条例》发布之前，国内特殊用途化妆品包括9大类，但它们的风险等级存在差异。从历年的注册来看，防晒、美白祛斑和染发产品的数量远高于其他类别，其次是烫发和育发类产品。2016年，中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所发表2005～2014年中国化妆品不良反应监测情况分析，结果显示上述产品的不良反应发生率也比其他类别产品高。

新《条例》充分考虑了各类特殊用途化妆品的风险程度，将风险等级高且超出化妆品范畴的产品纳入非处方药（OTC）管理；将风险等级高、注册数量多、具有庞大使用人群的产品继续按特殊化妆品监管；同时将风险等级较低、注册数量少、适用人群相对较少的产品纳入普通化妆品的范畴。以育发类化妆品为例，在充分考虑其作用机理和功效宣称的基础上，将防断发产品归为普通化妆品，防脱发产品继续按特殊化妆品管理，而具有生发作用的产品则纳入OTC的范畴。

类似的，新原料也按照风险等级分为高风险新原料和普通新原料，分别实施注册和备案管理。这些分类的改变不仅体现了宽严相济、风险管理的科学管理模式，而且与国际上以风险为导向的监管理念不谋而合，将加码中国化妆品行业风险管理，促进行业健康发展。

明确企业主体责任，推动企业确保产品安全性和有效性。在中国，化妆品属于实行生产许可管理的产品，产品在上市前必须完成注册或备案流程。这种事前许可的制度在一定程度上让监管部门为企业背书，同时也淡化了企业的主体责任。近几年来，国家药品监督管理局一直在探索科学的监管模式，减少事前审批、加强事中事后监管。例如，2017年3月起在上海浦东试点首次进口非特殊用途化妆品由审批管理调整为备案管理，并于2018年年底在全国推广。

新《条例》在条款中明确了企业的主体责任，规定化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。企业需要对注册备案提交资料的真实性、科学性负责，同时需要在监管部门指定的网站公布功效宣称依据的摘要。

对于违法行为，新《条例》首次提出“处罚到人”的惩罚措施，加大了对违法行为的监管力度。这些新举措不仅符合国务院简政放权、放管结合的政策，而且真正让企业承担产品的主体责任，以此驱动企业确保产品安全性和有效性。

个性化需求驱动行业创新升级

新原料备案管理和个性化定制，驱动行业创新升级。新原料是化妆品创新的重要源泉之一。然而，目前化妆品新原料实施审批制度，审批耗时长，获批数量极为有限，不利于行业创新发展。据统计，自《化妆品卫生监督条例》实施30年来，一共只有13个化妆品新原料获批。其中，2014年10月至今，未有新原料获批。新《条例》拟对普通化妆品新原料实施备案管理，并要求企业在新原料投入使用3年内每年报告新原料的使用和安全情况。这一举措将极大地激发企业研发化妆品新原料的热情，从而促进行业的研发创新。

普通化妆品统一备案管理促公平，为行业蓬勃发展奠定基础。现行法规对进口和国产非特殊用途化妆品的管理标准不尽相同。进口非特殊用途化妆品实行备案管理，备案资料要求和注册产品一致，其中包括动物试验报告，即动物试验是进口品牌进入中国市场的强制要求。国产非特殊用途化妆品的管理则相对宽松，不仅实施告知性备案，备案仅需提供产品配方（不包括含量，限用物质除外）和产品销售包装，其他资料在工厂存档备查，而且动物试验报告也可以用风险评估报告替代。

新《条例》规定普通化妆品实施统一的备案管理，将解决进口和国产非特殊用途化妆品不平等对待问题，促进国际公平贸易，加快海外优质品牌进入中国市场，为中国消费者带来更多优质选择。同时，公平的行业发展环境也将为中国化妆品行业未来的蓬勃发展打下了坚实基础。

此外，随着消费升级和对美好生活的向往，消费者需求越来越精细，个性化定制已经成为国外化妆品行业发展的一个重要趋势。然而，受限于化妆品生产许可和产品注册备案的要求，个性化定制化妆品在我国尚面临法规方面的束缚。但此次新《条例》积极鼓励创新，将为个性化定制提供孕育的土壤，促进中国化妆品行业的个性化定制产业发展，满足消费者对化妆品的个性化需求。

综上所述，新《条例》的发布和实施将有效推进中国化妆品行业的健康发展，为企业孕育创新升级的新动能，为消费者创造优质安全的化妆品市场环境。此外，我们对正在制定或修订的配套法规也充满期待。相信在国家药品监督管理局的领导下，行业企业的共同努力下，中国化妆品产业将与国际接轨，并成为中国经济重要的一环，伴随中国人民美丽前行。