“新《条例》”“双循环”推进民族品牌创新发展

文/姚 丽

张廷芬

ZHANG TINGFEN

卫生毒理学博士，高级工程师，现任中关村国际医药检验认证科技有限公司化妆品检测技术总监、毒理学评价技术总监。长期从事药品、化妆品等健康类相关产品的毒性评价工作，同时开展化合物毒性测试体外替代方法和替代模型的研究、体外毒性整合测试策略的研究以及化合物肝脏毒性有害结局通路（AOP）框架的研究，承担并参与国家和军队的多项科研课题。目前专注于化妆品安全性评价和功效评价的体外评价方法和体外评价模型的开发。

国内国际双循环的新格局下，新版《化妆品监督管理条例》（以下简称新《条例》）的颁发和实施，对于整个中国化妆品行业的影响是深远且方方面面的。下面，通过记者的采访，由高级工程师、毒理学博士张廷芬以原料研发和功效安全为重点，谈谈“双循环”“新《条例》”带来的机遇和挑战。

新分类提供创新新空间

新《条例》中将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，特殊化妆品由原来的9种变成了现在的5+X，看似特殊化妆品变少了，实则增多了，“5”是指具有染发、烫发、祛斑美白、防晒和防脱发功效的化妆品，“X”代表了多种可能，鼓励现在的企业开发具有新功效的化妆品。只要有足够的科学数据支持化妆品的新功效，就可能成为一种新的特殊化妆品。所以，新的化妆品分类提供了更广阔的创新空间，有益于我国化妆品多样化的发展。

在化妆品功效宣称的28种分类中，我们还可以找到原来属于特殊用途化妆品的脱毛和除臭功效宣称，可见这两类被划分为了普通化妆品，而原来的美乳类、健美类特殊用途化妆品，对于产品的归属还未见到相关文件。这两类不适合归为化妆品，虽然使用后使人更靓丽了，但是其发挥功效的机制已经不单单是停留在局部皮肤了，而是通过内分泌等途径发挥效果。而从目前化妆品备案和注册检测的角度来讲，化妆品的安全性评价仅涉及皮肤、眼睛等局部毒性和遗传毒性，但对内分泌这样的全身系统性毒性是缺乏评价数据的，因此，取消美乳类、健美类产品的化妆品属性是比较合理的。

新《条例》实施对于企业来说是挑战也是机遇，面临化妆品市场逐步规范化、国际化的现实，因此，及时调整发展方向和产品布局的企业才能够生存。过渡期的设置也非常的体贴，不仅极大地减少了对企业的冲击，同时也给企业足够的时间去寻找新的突破点和立足点。另外，与其他健康相关类产品相比化妆品的产品更新非常迅速，因此，新《条例》对现有产品的市场影响是不大的。

新方向推动产品更优化

面对多年变化不大的化妆品原料清单，新《条例》的出台对我国原料的开发和应用是一剂有效的强心针，对那些摩拳擦掌、跃跃欲试的原料研发单位是很好的机遇。新《条例》对未来原料的管理实行了分类分级动态管理，是拉长我国化妆品原料清单的有力践行。原料可分为注册类原料和备案类原料，按功效还可以分为防腐、着色、染发、防晒、祛斑美白、保湿、舒缓等。对原料的分级体现在安全性评价上，根据原料特性和用途可以增加或者减免毒理学试验，比如具有境外上市化妆品中三年以上安全使用历史，具有安全食用历史，分子量足够大，这些特点都可以减免亚慢性经口/经皮试验、致畸试验和致癌试验。我感觉政策的调整宗旨就是既要保证原料安全，又要减少企业负担。

新《条例》指明了化妆品和化妆品原料研发的重点：功效的发现和证实。例如，化妆品的5+X，“X”是在一定框架下的创新，对研发创新的要求松紧有度，不能天马行空，不着边际，要提供科学依据，不仅有功效数据，还要有安全数据。但是，对企业确实提出了更高的要求，需要有更专业的人士或者机构的参与，才能快速准确地开发出一个合法合规的优秀产品。

新《条例》的实施不仅是要推动国内产品创新，在很大程度上更是推行社会诚信建设。因此，企业在产品的开发过程应当严肃对待，生产过程应当诚实添加，功效宣称应当严谨真实，进而更好地保证品牌质量，树立品牌信誉。所以，企业要注重人才引进，从技术上保证产品优质可靠，如果实力不允许，可以借助其他机构，实现人才资源共享，或者购买相关服务。比如，如果一个小型企业自己建立一个功效评价队伍来展开原料或者产品的功效评价，经济负担较大，可以委托专业机构来进行，不仅可以降低成本还可以得到专业建议，进一步优化产品。

新格局挑战创新安全性

目前国内国际双循环的新格局对国内化妆品企业的发展有绝对的助推作用，众所周知，我国化妆品关键原料几乎都是来源于国外的，受疫情的影响，国外原料供给不足，恰逢国内化妆品新政策的出台，形势紧张下的政策利好，会催生国内企业创新激情，走上民族品牌创新之路。

在国内国际双循环的大背景下，在依赖国外原料的基础上，相信相关企业会逐步开始化妆品原料的创造性开发，尤其是基于我国特色植物的原料开发，将会有一个让人惊讶的突破，那些基于有安全食用历史的原料，将很快被开发和应用。然而，对于没有食用史和使用史的原料，安全性将成为首当其冲的挑战。一旦在原料开发的最后一道关卡闯关失败，企业的创新信心可能受挫。尽管原料研发失败带来的资金投入损失不能与药物研发失败同日而语，但是对于企业来说也是不小的打击。

所以，建议原料的安全性评价在原料开发的前期阶段就可以介入，发现安全性问题时，可以及时止损。一旦发现安全性存在问题，即使功效再显著也不能去使用。因此，未来化妆品原料和产品开发相关的功效评价以及安全性评价在开发过程中是相伴而行的，可以提高研发效率。

新趋势驱动行业新发展

第一，关于原料研发。鉴于之前新原料注册难度较大，国内化妆品原料的研发投入是很少的，研发成果也是为数不多。但是我国很多的中药研发单位对植物的功效研究是比较透彻的，因此在原料开发的前期阶段，新政策的出台将推动这些研究成果在化妆品应用领域的转化。尽管如此，植物来源的原料质量控制可能成为一个问题，例如同样是芦荟，南北地域差异会导致其成分的差异，提取物中有效成分含量将会不同，给标准化应用带来困难，同时，气候的变化会影响到植物产量，就跟农作物一样，受所谓“天灾”影响，因此，这类原料的供货可能不太稳定。

而现在的植物细胞培养技术能很好的解决这个问题，利用植物细胞进行增殖得到一个整株植物，这个培养过程实现了环境可控，不受地域、气候、水分等的影响，实现了植物原料质量高度统一，而且产量可控，这个技术后期会成为植物原料的一个主要贡献者。另外就是现在非常火热的基于基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程、蛋白工程等生物技术研发的原料，这类原料属于全新的原料，优点就是功效显著，容易批量获得，质量便于控制，风险在于可能在更长时间更全面的毒理评价中发现安全问题，将导致功亏一篑。比如某种细胞的培养液，这是没有使用历史、全新的一个产物，所以需要进行全面的毒理学评价。

第二，关于功效评价。化妆品的功效评价包括人体功效评价和体外功效评价。目前，功效评价的法规标准非常不健全，人体功效评价仅祛斑美白和防晒的功效评价有法规，还有一个保湿功效评价的行业标准，而体外功效评价相应的标准是严重缺失的，目前能查到仅限于保湿和美白的协会标准，还没有国家标准。多数功效宣称仅基于实验室研究数据，存在评价方法不系统、判断标准不统一的问题，导致功效宣称的有效性、真实性受到质疑。但是，相信其他功效的标准化评价方法之后会陆续发布。因此，体外功效评价方法的建立和标准化是一个急迫的发展方向。

第三，关于化妆品及原料的安全性评价。目前，我国化妆品和原料的安全性仍然是依赖动物试验，这个与国际的发展趋势是不符，目前全球已经近30个国家宣布化妆品安全测试是禁止动物试验，不得销售基于动物测试的化妆品，这就形成了贸易壁垒，将影响我国化妆品的出口至这些国家。新《条例》的配套法规已经提到，在一定程度上是接受体外安全性评价的科学数据，可见，化妆品及原料的体外毒性测试方法的建立和完善是化妆品产业链未来的一个方向，是我们民族品牌走向世界的必备技术支撑。

2021年将是化妆品行业全新的一年，不能说是起步年，但是确实是一个新的起点年，在新《条例》的引领下，化妆品行业未来的建设将逐步实现规范化、科技化、诚信化、国际化。