浅谈医用压缩式雾化器的检测

辽宁省检验检测认证中心 （辽宁 沈阳 110171）

内容提要： 参照GB 9706.1-2007标准，结合医用压缩式雾化器的自身特点，对标准条款进行梳理，并总结医用压缩式雾化器检测中的重点以供参考。

医用雾化器广泛用于治疗各种上下呼吸系统疾病。相对于传统的服药治疗，其将药液雾化成微小颗粒，药物通过呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部，从而达到无痛、迅速有效治疗的目的[1]。

1.医用压缩式雾化器工作原理

医用压缩式雾化器一般主要由主机、送气管、雾化装置、吸嘴或吸入面罩组成。其中主机主要由压缩泵、过滤组件和控制系统组成[2]。医用压缩式雾化器通过压缩机产生的压缩空气通过送气管将药液通过雾化装置送入吸嘴或吸入面罩。

医用压缩式雾化器目前并没有相应的行业标准，作为医用电气设备，参照GB 9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求标准[3]。本文结合医用压缩式雾化器自身的特点，通过对医用电气设备安全通用要求标准的梳理，总结出了检测时需重点关注的内容（标记的数字都是标准条款号）。

2.检测时需重点关注的内容

2.1 对进液的防护

医用压缩式雾化器对药液进行雾化，起到治疗作用。在设备使用过程中不可避免的会接触到液体，因此此类设备必须对进液进行防护，参照GB 4208-2008[4]外壳防护等级（IP代码）标准，表1为防进液等级表。

表1. 防进液等级表

由于此类设备没有相应的行业标准，所以对防进液程度并没有统一的要求，一般企业会选择较低的防护程度，以降低成本。为此需要重点关注GB 9706.1-2007[3]标准的第44章的以下条款，以提供足够的安全保护。

2.1.1 溢流（44.2）

防止药液杯被装的太满。如果被装的太满时溢流出的液体不应弄湿易受其危害的电气安全绝缘，也不应引起安全方面的危险，应进行相应的试验。

2.1.2 液体泼洒（44.3）

正常使用中要用液体的设备，应制造成液体泼洒时不会弄潮可能会引起安全方面危险的部件。此类设备应能通过液体泼洒试验。

2.1.3 泄漏（44.4）

设备应制造成在单一故障状态下泄漏的液体不会引起安全方面危险。此类设备应能通过泄漏试验。

2.1.4 受潮（44.5）

由于必须对进液有一定程度的防护，因此必须进行7d（168h）的潮湿预处理试验，试验湿度为93%±3%。

2.1.5 进液（44.6）

不论企业选择哪种防护程度，都需要进行GB 4208-2008标准的相应试验来进行检验。重点关注可能进入设备的水对第20章电介质强度试验的影响，57.10的爬电距离的绝缘上不应有水迹。

2.2 控制器和仪表的标记（6.3）

2.2.1 电源开关

按照防电击类型分类，一般分为外部电源供电设备及内部电源供电设备。外部电源供电设备，一种是采用适配器供电，一种是采用插头直接连接网电源供电。对于第一种情况，电源开关在雾化器主机上，应按照6.3 b)设备上开关的图示进行标注，采用GB 9706.1-2007[3]标准表D.1中的符号17和符号18；对于第二种情况，电源开关应按照6.3 a）进行标注，即采用GB 9706.1-2007[3]标准表D.1中的符号15和符号16。

2.2.2 参数的数值指示

药液杯的参数不仅应有数值指示，在需要标记单位mL的地方应该进行单位标注。即使mL并不在国际单位制及其补充单位的列示范围内，最好也标记在药液杯及相关部件的数值旁，以防误解。

2.3 指示灯和按钮（6.7）

此类设备指示灯的颜色不可以是红色和黄色，其他颜色都可以，最好是绿色，以指示设备正常运行。

不带灯按钮的颜色，不能是红色，红色只能用于紧急时中断功能的按钮，其他颜色都可以。

2.4 随机文件

2.4.1 一般内容（6.8.2a））

使用说明书中应该详细说明设备的气路的连接情况，从送气管接口连接到送气管、送气管连接药液杯组件，以防漏气。

由于此类设备部件很多，使用说明书中应该说明哪些部件需要使用者进行维护和保养，哪些部件需要操作者进行维护和保养，区别对待。

使用说明书中需要指明哪些部件是被认可的，哪些部件是不被认可的（即只能是使用指定的部件），以防止使用别的部件或材料会降低最低安全度。

使用说明书中应说明药液杯的最大容量、适当的药液量范围，以及残液量的多少，以指导使用者正确使用此设备。

2.4.2 与患者接触部件的清洗、消毒和灭菌（6.8.2d））

此类设备需要在说明书中详细说明药液杯组件、吸入面罩等与患者接触部件的清洗、消毒和灭菌方法及具体细节，以及清洗、消毒和灭菌的周期。

2.4.3 一次性电池的取出（6.8.2f））

内部电源设备即配有一次性电池的设备，应在使用说明书中有警告：若在一段时间内不可能使用设备时，应取出这些电池。

2.4.4 环境保护（6.8.2j））

使用说明书中应指明此类设备及其部件在其使用寿命末期时的环境处理方法。

2.4.5 熔断器和其他部件的更换（6.8.3b））

此类设备需要经常更换过滤片，说明书中应仔细写明过滤片的更换周期、更换方法。

3.结论

本文通过对医用压缩式雾化器的GB 9706.1-2007安全标准的梳理，从对进液的防护、控制器和仪表的标记、指示灯和按钮和随机文件等四个方面详述了检测医用压缩式雾化器时应重点关注的内容。希望这些内容的提出能够对医用压缩式雾化器的检测起到一定的帮助作用。