小儿宝泰康颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染的临床研究

解秀文 郭春艳

摘要 目的：研究觀察小儿宝泰康颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染的临床疗效及安全性评价。方法：选取2018年1月至2019年1月山东省立医院儿科门诊收治的急性上呼吸道感染患儿86例作为研究对象，按照就诊先后顺序编号分为对照组和观察组，每组43例。对照组给予小儿豉翘清热颗粒治疗，观察组给予小儿宝泰康颗粒治疗。对2组患儿的临床疗效、症状消退时间、血清炎性反应因子水平、不良反应发生率等进行统计比较。结果：治疗后观察组总有效率高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），且观察组痊愈率高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），显效率低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）;有效率2组较为相近，差异无统计学意义（P>0.05），无效率低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。治疗后观察组发热、咳嗽、鼻塞流涕、咽喉肿痛、脘腹胀满、食欲不振等症状消退时间均短于对照组，组间比较，差异有统计学意义（P<0.05）。治疗后2组患儿的血清白细胞介素-6（IL-6）、血清白细胞介素-18（IL-18）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、C反应蛋白（CRP）水平均有显著降低，差异有统计学意义（P<0.05），且观察组各项指标水平均低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。对照组发生水样便腹泻2例，腹痛1例，观察组未出现不良反应，组间比较，差异无统计学意义（P>0.05）。结论：小儿宝泰康颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染的临床疗效显著，能够缩短患儿的症状消退时间，降低患儿自身的炎性反应水平，治疗安全性良好，值得临床推荐。

关键词 急性上呼吸道感染;小儿宝泰康颗;小儿豉翘清热颗粒;炎性反应因子水平;症状消退时间;治疗安全性

Clinical Study of Xiaoer Baotaikang Granules on Children with Acute Upper Respiratory Tract Infection

XIE Xiuwen，GUO Chunyan

（Provincal Hospital Affiliated to Shandong University，Jinan 250021，China）

Abstract Objective：To study and observe the clinical efficacy and safety evaluation of Xiaoer Baotaikang Granules in the treatment of acute upper respiratory tract infection in children.Methods：A total of 86 children with acute upper respiratory tract infection admitted to our pediatric clinic from January 2018 to January 2019 were randomly divided into an observation group and a control group，with 43 cases in each group.The control group was treated with Xiaoer Guqiao Qingre Granules，while the observation group was treated with Xiaoer Baotaikang Granules.Clinical efficacy，symptoms subsidence time，serum levels of inflammatory factors and incidence of adverse reactions of the 2 groups were compared.Results：After treatment，the total effective rate of the observation group was higher than that of the control group（P<0.05），and the cure rate of the observation group was higher than that of the control group（P<0.05），and the significant efficiency was lower than that of the control group（P>0.05）.The inefficiency was lower than that of the control group（P<0.05）.After treatment，the symptoms disappearance time of fever，cough，nasal obstruction，runny nose and sore throat，abdominal distension and loss of appetite in the observation group were shorter than those in the control group and there were statistical difference between the 2 groups（P<0.05）.After treatment，the levels of serum interleukin-6（IL-6），interleukin-18（IL-18），tumor necrosis factor-a（TNF-a）and C-reactive protein（CRP）in the 2 groups were significantly decreased（P<0.05），and the levels of each index in the observation group were lower than those in the control group（P<0.05）.There were 2 cases of watery stool diarrhea and 1 case of abdominal pain in the control group.No adverse reactions occurred in the observation group.There were no statistical difference between the 2 groups（P<0.05）.Conclusion：Xiaoer Baotaikang Granules is effective in the treatment of acute upper respiratory tract infection in children.It can shorten the time of symptoms subsidence，reduce the level of inflammation reaction in child patients，and has good therapeutic safety.It is worthy of clinical recommendation.

Keywords Acute upper respiratory tract infection; Xiaoer Baotaikang Granules; Xiaoer Guqiao Qingre Granules; Inflammatory factor level; Symptom subsidence time; Treatment safety

中图分类号：R725.6;R272文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2020.05.017

急性上呼吸道感染即通常俗称的感冒，是临床最为常见的一种感染性疾病，有庞大的易感人群[1]，其中小儿因自身免疫功能尚未完全成熟，易受到外界致病微生物的侵袭而成为患病的主要人群[2]。其中以病毒感染为主，部分合并细菌感染，患儿临床表现为低热、咽喉肿痛、鼻塞流涕、咳嗽等症状。与成人相比，由于小儿机体抵抗能力较弱，若不进行及时有效的治疗，病情可能迁延不愈，进而发展成下呼吸道感染如肺炎、支气管炎等[3]。目前，临床上常采用抗病毒、抗菌等治疗药物，但除流感病毒外，对单纯性病毒所致上呼吸道感染目前尚无特效治疗药物。而中医理论对于急性上呼吸道感染的治疗不仅能够缓解患儿的症状，并通过辨证施治的方式对患儿从病因学角度发挥治疗效果，达到标本兼治的目的[4-5]。其中小儿宝泰康颗粒由多种中药材组成，具有良好的清热解表，止咳化痰之功效。为此，本研究将其应用于小儿急性上呼吸道感染的治疗，探讨其在该病治疗中的应用价值，现将结果报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2018年1月至2019年1月山东省立医院儿科门诊收治的急性上呼吸道感染患儿86例作为研究对象，按照就诊先后顺序编号分为对照组和观察组，每组43例。观察组中男26例，女17例;年龄6个月至12岁，平均年龄（8.19±3.27）岁;病程0.5～2 d，平均病程（1.18±0.46）d;体温37.5～38.5 ℃，平均体温（38.05±0.20）℃;体质量20～30 kg，平均体质量（25.98±5.27）kg。对照组中男21例，女22例;年龄6个月至12岁，平均年龄（8.58±3.32）岁;病程0.5～2 d，平均病程（1.09±0.42）d;体温37.5～38.5 ℃，平均体温（38.01±0.25）℃;体质量20～30 kg，平均体质量（25.26±5.03）kg。2组患者一般资料经比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。见表1。

1.2 诊断标准 西医诊断参照《儿科学》（第8版）[6]中关于急性上呼吸道感染的诊断标准制定：1）患儿症见低热、咳嗽、鼻塞流涕、咽喉肿痛、食欲不振等;2）血常规检查显示白细胞计数多正常或偏低，淋巴细胞比例升高;3）体征检查显示有鼻黏膜、咽部、扁桃体等部位的轻度充血、水肿;4）病原菌检查显示有病毒、细菌等致病微生物。中医诊断参照《中药新药临床研究指导原则》[7]中关于外感风热证的诊断标准：1）高热恶寒、汗出而恶不解;2）头痛面赤、鼻塞流涕;3）咳嗽咽痛、口渴喜饮、脘腹胀满;4）舌质红、苔薄白微黄、脉细沉。

1.3 纳入标准 1）经诊断确诊为小儿急性上呼吸道感染，符合小儿急性上呼吸道感染的西医、中医诊断标准;2）均为儿童患儿，年龄6个月至12岁;3）患儿对本研究治疗药物无过敏反应和禁忌证;4）患儿家属签署知情同意书，研究方案符合《赫尔辛基医学宣言》中的伦理学要求。

1.4 排除标准 1）并发其他呼吸系统疾病、肺部疾病的患儿;2）严重的心、肝、肾功能不全患儿;3）精神状态异常、认知功能障碍患儿;4）入组前服用类似治疗药物的患儿。

1.5 脱落与剔除标准 1）患儿未按本研究治疗方法服用药物;2）病情加重转入其他科室治疗的患儿;3）患儿自愿退出本研究;4）失访的患儿。

1.6 治疗方法 对照组：患儿给予小儿豉翘清热颗粒（济川药业集团有限公司，国药准字Z20123090）温开水冲服，剂量为4～6岁：3～4 g/次;7～9岁：4～5 g/次;10岁以上：6 g/次;3次/d，连续服用3 d。观察组：患儿给予小儿宝泰康颗粒[健民集团叶开泰国药（随州）有限公司，国药准字Z42020598]温开水冲服，给药剂量按体质量计算：0.85 g/（kg·d），3次/d，连续服用3 d。

1.7 观察指标

1.7.1 2组患儿临床疗效比较 于治疗结束后评估比较2组患儿治疗后的临床疗效，并計算总有效率。

1.7.2 2组患儿症状消退时间比较 对2组患儿的发热、咳嗽、流涕鼻塞、咽喉肿痛等症状消退时间（h）进行记录统计，并进行组间比较。

1.7.3 2组患儿治疗前后血清炎性反应因子水平变化 于治疗前1 d、治疗结束后1 d采集患儿空腹静脉血约3 mL，采用FrontierTM 5000型高速离心机（美国奥豪斯公司生产）进行离心，离心半径10 cm，3 000 r/min，离心10 min，分离得到血清样本。采用酶联免疫吸附试验法检测患儿治疗前后的血清白细胞介素-6（Interleukin-6，IL-6）、血清白细胞介素-18（Interleukin-18，IL-18）、肿瘤坏死因子-α（Tumor Necrosis Factor-α，TNF-α）、C反应蛋白（C-reactive Protein，CRP），检测仪器为MK3型多功能酶标仪（芬兰雷博公司生产），检测试剂盒购置于上海罗氏诊断试剂公司，操作步骤按仪器操作规程、试剂盒说明书要求进行。

1.7.4 不良反应发生情况 对2组患儿治疗期间的不良反应发生情况进行统计比较，并计算不良反应发生率。

1.8 疗效判定标准 参照《中药新药临床研究指导原则》[7]中的判断标准：1）痊愈：体温在12 h内降至正常（体温降至37 ℃以下，不再回升），咳嗽、流涕鼻塞、咽喉肿痛等临床症状及体征消失，其他辅助检查结果恢复正常;2）显效：体温在12～24 h内可降至正常，临床症状和体征明显好转，其他辅助检查结果明显改善;3）有效：体温在24～72 h内恢复正常，临床症状和体征部分消失或有所好转，其他辅助检查结果有所改善;4）无效：治疗72 h后临床症状、体征及其他辅助检查结果无好转或加重。总有效率=（痊愈+显效+有效）例数/总例数×100%。

1.9 统计学方法 采用Statistics 19.0统计软件对数据进行分析，计量资料采用均值±标准差（±s）表示，进行t检验;计数资料采用率（%）表示，进行χ2检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 临床疗效比较 治疗后观察组总有效率高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）;且观察组痊愈率高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），显效率低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）;有效率2组较为相近，差异无统计学意义（P>0.05），无效率低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表2。

2.2 症状消退时间比较 治疗后观察组发热、咳嗽、鼻塞流涕、咽喉肿痛、脘腹胀满、食欲不振等症状消退时间均短于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表3。

2.3 血清炎性反应因子水平比较 治疗后2组患儿的血清IL-6、IL-18、TNF-α、CRP水平均有显著降低，差异有统计学意义（P<0.05），且观察组各项指标水平均低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表4。

2.4 不良反应发生率比较 对照组发生水样便腹泻2例，腹痛1例，观察组未出现不良反应，组间比较差异无统计学意义（P>0.05）。见表5。

3 讨论

小儿急性上呼吸道感染是由多种病毒、细菌等致病微生物的侵袭引发的上呼吸道感染性疾病，具有起病急促、病情进展快、病程短等特点，患儿表现为发热、咳嗽、鼻塞流涕、咽喉肿痛等症状[8]。常规的西医治疗主要是以抗病毒、抗感染、解热镇痛等對症手段为主，但目前西药对除流感病毒以外的病毒所致上呼吸道感染尚无特效治疗药物。中医在治疗小儿急性上呼吸道感染方面具有较好的疗效优势，通过辨证施治和整体观念，达到标本兼治的目的，并且中药制剂的安全性良好，不良反应较少，小儿患者多易接受。中医理论认为小儿“体属纯阳”，即“阴常有余，阳常不足”，易感风热之邪，侵袭肌表，多发展成为风热感冒[9]。此外，又因小儿肺脏娇嫩，热邪侵袭后，易出现肺失宣肃、津液内停、久聚生痰，使其出现感冒夹痰等症状。同时，因小儿脾常不足，易感受外邪，脾失健运，食积内停，从而表现为感冒夹滞。因此，对于小儿急性上呼吸道感染的治疗，应以清热解表、化痰止咳、健脾消食为主要治疗原则[10-11]。

小儿宝泰康颗粒是一种常用的中成药制剂，组方由连翘、地黄、滇柴胡、玄参、桑叶、浙贝母、蒲公英、板蓝根、紫草、桔梗、莱菔子、甘草等多味中药材组成。方中连翘为君药，具有清热解毒之功效，可散上焦风热;柴胡、桑叶、蒲公英、板蓝根等组成臣药，具有辛凉解表，疏风清热，清热解毒利咽，并助君药之功。地黄、玄参、滇紫草、浙贝母、桔梗、莱菔子共为佐药，具有清热凉血，以防小儿病传变快，热入血分，化痰利咽止咳，消食导滞、止咳平喘;甘草为使药，具有理气和中、调和诸药之功效。诸药合用，全方共奏解表清热，止咳化痰之效[12-13]。对照组单用的小儿豉翘清热颗粒，主要由连翘、淡豆豉、薄荷、荆芥、栀子、大黄、青蒿、赤芍、槟榔、厚朴、黄芩、半夏、柴胡、甘草等组成[14]，该组方与小儿宝泰康颗粒相比，缺少适用于小儿独特生理特点的中药材，如具有滋阴清热凉血作用的玄参、滇紫草，消食除胀、降气化痰的莱菔子等。

在本研究中，观察组相比于对照组，患儿的临床疗效显著提高，差异有统计学意义（P<0.05），表明小儿宝泰康颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染的临床疗效更为显著。在症状消退时间比较中，观察组患儿的发热、咳嗽、鼻塞流涕、咽喉肿痛、脘腹胀满、食欲不振等症状消退时间均短于对照组患儿，差异有统计学意义（P<0.05），这是因为小儿宝泰康颗粒中的莱菔子在患儿退热之前，便起到了降气化痰、消食导滞的作用，从而缩短了观察组患儿体温恢复正常的时间。小儿急性上呼吸道感染是由多种病毒、致病菌感染所导致，因此在病情发展过程中，各项炎性反应因子水平呈上升趋势。在治疗过程中通过对患儿血清炎性反应因子水平的检测，可判断评估其病情严重程度[15]。本研究中选用有代表性的炎性反应因子IL-6、IL-18、TNF-α、CRP等进行检测比较，结果显示治疗后观察组各血清炎性反应因子水平均低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），表明小儿宝泰康颗粒对于急性上呼吸道感染的炎性反应状态有缓解作用。这是因为小儿宝泰康颗粒中含有具有清热解毒之功效，经现代药理学研究证实方中板蓝根、蒲公英等具有抗菌、抗病毒、消炎的活性，从而对炎性反应有缓解作用[16]。在不良反应发生率比较中，观察组、对照组不良反应均较少，提示中成药治疗急性上呼吸道感染的安全性良好。

综上所述，相比于小儿豉翘清热颗粒的治疗，小儿宝泰康颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染的临床疗效更为显著，能够缩短患儿发热、咳嗽、鼻塞流涕、咽喉肿痛、脘腹胀满、食欲不振等症状消退时间，降低IL-6、IL-18、TNF-α、CRP等患儿自身的炎性反应水平，且治疗安全性良好，值得在儿科临床工作中推广应用。

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（2019-09-30收稿 责任编辑：杨阳）