我国3款新冠病毒疫苗进入临床试验

作为对抗新冠肺炎疫情的终极武器，疫苗的研制好消息频传。科技部社会发展科技司司长吴远彬4月14日在发布会上表示，为更大限度提升疫苗研发的成功率，科研攻关组布局了新冠病毒的灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗这五条技术路线。陈薇院士的腺病毒载体疫苗首个获批进入临床研究，已于3月底完成一期临床试验受试者的接种工作，并于4月9日开始招募二期临床试验志愿者，这是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种。4月12日，国家药监局批准中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武漢病毒研究所联合申请的新冠病毒灭活疫苗进入临床试验。4月13日又批准北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗开展临床试验。

疫苗临床试验分三期

中国工程院院士王军志解释说，灭活疫苗是用完整的病毒组成，它制备的过程要通过理化方法灭活其致病性，同时仍保持病毒的免疫原性，通过纯化工艺等过程制备出候选疫苗。这种疫苗接种后可以刺激机体的免疫反应，产生抗体，达到保护作用。

疫苗一般需要经过三期临床试验才能得到批准上市的科学依据。其中一期重点是观察疫苗安全性，主要是通过少数易感健康志愿者作为受试者，确定人体对疫苗不同剂量的耐受和了解它初步安全性的结果，受试者规模较小，一般是数十人到100人。二期会扩大样本量和目标人群，目的是对疫苗在人群中的初步有效性和安全性进一步进行确认，并且确定免疫程序和免疫剂量，一般受试者为数百人甚至更多。一期二期临床试验都是健康志愿者，相对比较容易募集，根据不同的免疫程序和方案，需要几个月的时间。真正确定疫苗的有效性还有三期临床试验，三期需要的样本量更大，对于一般的传染病，要观察一个流行周期来确定它对易感人群的保护率，需要测试好几千甚至上万人。

陈薇院士团队的疫苗处国际领先地位

由军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队研发的腺病毒载体重组新冠病毒疫苗，于4月12日开展二期临床试验。世界卫生组织官网公布，这是全球目前唯一进入二期临床试验的新冠病毒疫苗。

4月13日上午，84岁高龄的武汉老人熊正兴在女儿陪同下完成了疫苗接种，成为二期临床试验中年龄最大的志愿者。

与一期相比，腺病毒载体重组新冠病毒疫苗二期临床试验放开了年龄上限，让一部分60岁以上的高龄志愿者加入其中。陈薇说，新冠肺炎危重症患者中高龄人群较多，疫苗必须能为他们提供安全屏障。

目前，我国组织开展了五种技术路线的疫苗研发，其中腺病毒载体重组新冠病毒疫苗研发工作进展显著，目前处于国际领先地位。陈薇介绍，该疫苗以改造过的复制缺陷型腺病毒为载体，搭载上新冠病毒的S基因，进入受试者体内，使人体产生对S蛋白的免疫记忆，从而达到将病毒“拒之门外”的效果。

1月26日，陈薇率团队赴武汉一线，与北京后方科研基地同时作战，开展疫苗研发攻关。3月27日完成疫苗一期临床试验接种的108位志愿者，目前全部结束集中医学观察，健康状况良好。

腺病毒载体重组新冠病毒疫苗二期临床试验共招募500名志愿者参加，并引入安慰剂对照组，进一步评价疫苗的免疫原性和安全性。截至13日17时，已有273名志愿者接种疫苗。之后，再进行三期临床试验。

除了疫苗外，抗疫药物的进展也备受关注。科技部生物中心副主任孙燕荣介绍说，我们坚持“老药新用”的基本思路，在严谨的体外研究和机制研究基础上快速形成包括磷酸氯喹、法匹拉韦以及中医药等主打药品的基本格局，并采用中西医结合、中西药并用，为临床救治提供了解决方案。同时，在临床治疗新技术的研发方面，也取得一系列进展。首先，干细胞治疗一直是热点，在武汉已经完成超过200例的干细胞治疗，从目前结果看，干细胞应用于新冠肺炎的临床治疗安全性良好。其次是恢复期血浆治疗。截至目前，全国已经采集超过2000份恢复期血浆，在临床上的应用也超过700例，显示出非常好的治疗效果。第三，科研攻关组还在积极推动新一轮项目的部署和研究进程。例如单克隆抗体一直是研究的热点，在早期科研攻关已经部署了国内多支团队瞄准单克隆抗体来开展相应的研发工作。截至目前，已经获得多株靶向新冠病毒的候选治疗性抗体。此外在特异性免疫球蛋白方面也取得进展。（综合新华社4.14讯、《环球时报》4.15）