光学医疗器械光斑直径的测试方法及其应用现状

蒋硕（通信作者），张在爱，陈甜甜，付丽，张克

山东省医疗器械产品质量检验中心医用电器室 （山东济南 250101）

随着医学水平的不断进步，光学医疗产业也在我国得 到了快速发展，越来越多的光学治疗设备开始用于人体病变的治疗。光斑直径是指功率或能量为总激光功率或能量的u%的最小圆直径。光斑直径作为光学治疗设备光源的重要参数，在此类设备性能评价中占据着重要位置，并同激光功率/能量共同决定了光输出功率/能量密度，而功率/能量密度直接影响光对外界的作用。功率/能量密度过低，达不到治疗效果，反之则会引发光对于作用部位的过度损伤、灼伤，甚至可引发火灾。因此，光斑直径的有效评价在光学治疗设备性能评价中至关重要。

按照光源类型，治疗设备分为激光治疗设备和光谱治疗设备；按照工作物质和作用机理的不同，又可分为半导体激光治疗机、红宝石激光治疗机、掺钕钇铝石榴石激光治疗机、掺钬钇铝石榴石激光治疗机、氦氖激光治疗机、铒激光治疗机、二氧化碳激光治疗机；光谱治疗设备分为红光治疗设备、蓝光治疗设备、紫外治疗设备、红外治疗设备等。各种光学治疗设备在临床上可具有消炎、镇痛、祛斑、激活脑内系统、抑制神经系统传导、促进组织修复、用于碎石手术等作用。光学医疗设备涉及的标准见表1。

表1 光学医疗设备标准

绝大部分光学治疗设备的标准或审查指导原则均要求制造商对光斑直径（光斑尺寸）有所规定，所以寻求合适的光斑直径评价方法有着重要的意义，光斑直径测试方法涉及的标准见表2。……