医疗器械全生命周期信息化管理的研究与实践

余雄武，李世富，何明珠，张婉蓉，代贵玲，李满昌，王军

1 曲靖市妇幼保健院外科 （云南曲靖 655000）；2 云南科诚卫远科技有限公司 （云南昆明 650000）

医疗器械全生命周期管理是对医疗器械从设计、研发、临床试验、生产、销售、物流配送、安装验收、使用到维修、报废的过程管理，即从“产生”到“死亡”的全生命流程管理[1]，是一个涉及多环节、多专业的监管过程。作为医疗器械使用单位，我们借助信息化工具和手段实现从采购、使用、监管、使用后管理以及运营决策分析方面对院内医疗器械全生命周期信息化管理的探索与研究，并通过具体的实践产生了较好的管理效果。

1 研究背景

1.1 医疗器械“多、杂、散、乱”管理难

医疗器械是医疗机构开展医疗活动的重要支撑和保障，直接关系到群众的健康和切身利益。据统计，国内注册和在市场流通的医疗器械达21 000多种，经营批发的企业达17 000多家，一家三级医院在用万元以上的医疗设备可达上千台之多，涉及上百个生产厂家和品牌。同时，医用耗材、卫生材料、常规器械、专科器械也有近万个常用品规和型号。在医疗器械注册管理方面，不同厂家的同一功能、同一型号的产品命名和规格型号的表示方法也不尽相同。产品、品牌、功能、材料、生产厂家、供应服务商“多、杂、散、乱”的现象普遍存在，为医院有效管理和评价带来了诸多困难[2]。

1.2 政策法规监管严、风险高

在立法层面，自2014年国务院680号令《医疗器械监督管理条例》颁布之后，国家又先后对法规进行了细化和修订，对医疗器械的使用管理提出了更高的要求和挑战。……