新疗法推动下的洁净室技术

文/ Iris Dörffeldt

本文作者系Wutöschingen 市Schilling Engineering 公司产品经理。

用于无菌疫苗生产的、面积为100 m2 的GMP 超净实验室——德国科隆的肿瘤免疫学研究中心IOZK 为无菌生产免疫疫苗建造了一个非常先进的GMP 生产实验室。实施这一项目听起来非常简单，但做起来非常复杂；因为现有的车间厂房必须重新改造。无尘洁净室的一揽子解决方案使可能变成了现实，而且它的审核认证也变得更加简单。

科隆的肿瘤免疫学研究中心是研究、开发肿瘤患者免疫疫苗的第一个战场。自1985 年开始，医生和科学家们就开始研究免疫系统在癌症治疗中的作用，以及如何应用免疫疫苗来治疗癌症。研究所得出的肿瘤免疫疗法应有助于支持人体免疫系统消灭癌细胞。现在，科隆有了第一间占地面积为100 m2，符合药品生产质量管理规范（GMP）的洁净室级免疫疫苗无菌生产实验室。

图1 洁净室内的安全柜确保了疫苗的无菌生产

IOZK 肿瘤免疫学研究中心的采购和技术主管Tobias Geef 先生在解释项目投资的必要性时说道：“IOZK 研究中心有多个用于疫苗研究、诊断分析和生产的实验室。为了生产适合于患者的疫苗类产品，我们必须遵守药品生产的要求和药品管理法的要求。现在，我们投资建造了一个全新的、拥有较高洁净度等级的生产实验室。这个生产实验室的洁净室系统满足了GMP 标准中B 级洁净室的要求，是一间非常节能的、应用了最新的技术的生产实验室。这对我们来说也是非常重要的实验室。”

抗癌疫苗的研发

结合溶瘤病毒的靶向疗法开辟了癌症治疗的新途径，同时也大大降低了癌症治疗过程中的副作用，IOZK 研究中心已经获得了生产某些溶瘤病毒复合成分的授权许可。……