Biacore 分子互作技术加速抗体药研发和申报

文/张睿

抗体药研发涉及筛选、活性检测、表位作图、一致性评价、免疫原性和质量控制等环节——Biacore 作为药物活性检测平台，可以满足药物研发多个环节的需求，加快研发速度，其准确稳定的数据质量已经得到了药企和监管部门的广泛应用和认可。本文将利用抗体研发与质控中的几个重要环节来展示Biacore 分子互作技术的原理和应用。

抗体药具有性能均一、特异性好的优势，在肿瘤、免疫等各类疾病的治疗中发挥着重要作用。国家药品监督管理局（NMPA）颁布了多个抗体药物法规及指导原则，规范抗体药物的研发生产及申报流程。随着原研药在国内的上市和药品采购价格的下滑，加快研发效率、降低生产成本成为抗体药市场竞争的关键。抗体药研发涉及筛选、活性检测、表位作图、一致性评价、免疫原性和质量控制等环节。Biacore 作为药物活性检测平台，可以满足药物研发多个环节的需求，加快研发速度，其准确稳定的数据质量已经得到了药企和监管部门的广泛应用和认可。目前，Biacore 基于表面等离子共振技术已经被中国、美国和日本药典收录。本文将利用抗体研发与质控中的几个重要环节来展示Biacore分子互作技术的原理和应用。

图1 Biacore 技术检测Taltz 与IL-17A 的亲和力结果

抗体筛选与定量

细胞株的好坏很大程度上决定了抗体药的质量和成本，因此细胞株的筛选与定量是抗体药研发的关键环节。ELISA 法由于检测精度差、自动化程度低等问题，已经无法满足细胞株筛选的要求。……