制药工业对密封解决方案的要求

医学的目的是预防、治疗或缓解疾病——为了尽可能地保护患者健康，制药工业对制药工艺和产品的纯度要求极高，对医用密封件的要求也是如此，毕竟这些密封件与药品直接接触。

制药工业几乎所有领域都会用到密封解决方案，例如，体内诊断、疫苗、酶、蛋白质和经血液分离的制备产品。制药行业的法律准则对纯度要求极为严格，因此，制药行业的密封件必须具有良好的化学抗性，并能有效地防止制造流程中出现污染。制药行业密封件制造的另一个挑战是工艺的多样性，密封件材料配方需要满足许多不同的要求。科德宝集团开发了70 硬度EPDM 291、85 硬度EPDM 292 和Fluoroprene®XP 等材料，以及多种洁净设计密封件，既能满足制药业对操作环境的要求，又能满足制药业对这类特殊应用的高纯度和洁净要求(USP 第VI 级)。

制药产品是在不同的操作环境下，经过多个工艺生产出来的。因此，从原材料到最终产品，制药部件受到各种各样的风险因素影响。密封解决方案面临着两方面的挑战：一是能够抵抗制造活性成分所需的产品介质；二是能够承受CIP/SIP(在线清洗/在线灭菌)清洗剂的清洗过程。物质迁移必须保持最低限度。与此同时，密封件还要满足卫生系统设计的严苛要求，需要适应静态、动态应用中的干燥、潮湿、冷循环或热循环等不同环境条件。此外，密封材料的规范要求也很高，其中必须符合的国际法规就包括：USP 的87 章和88 章、FDA 21 CFR 177.2600 和EU(VO)1935/2004 等。

图1 科德室密封技术

多样化工艺带来的挑战

制药工艺的多样性造成难以开发出能够同时满足所有不同需求的密封件。……