渗透压测定法在药品检验中的应用

赵云鹤，吴 迪，冯雪娇，李 岩，张伟一

（1.白城市食品药品检验所，吉林 白城 137000；2.国家能源集团吉林龙华白城热电厂，吉林 白城 137000）

渗透压测定法是一种检验质量较高的方法，也称之为渗透压摩尔浓度测定法，但是在我国却很少受到重视。而在当前药品生产质量要求不断提升下，通过渗透压测定法的应用，可以有效控制药液的渗透压，尤其是滴眼液和注射液的渗透压控制方面效果显著。故此，加强药品检验中渗透压测定法的应用研究，可以改善传统检验方法的不足，为检验结果质量提供坚实保障。

1 渗透压概述和计算

1.1 渗透压概念

渗透压是药品检验中的主要指标，直接关乎到药品质量。溶剂在通过半透膜，浓度从低到高扩散的现象称之为渗透，而渗透过程中遇到的阻力则为渗透压。生物膜包括细胞膜和毛细血管壁，有半透膜性质，在生物膜液体流转过程中，渗透压具有重要作用。在滴眼液和注射剂制作过程中，需要注重渗透压的检验，在处方中加入适量的渗透压调节剂，应该严格控制渗透压。根据中国药典相关规定，静脉输液的渗透压尽可能的保持与血液相同，滴眼液与泪液渗透压相同。所以，在滴眼液和注射液生产过程中，加强渗透压控制，可以选择渗透压测定法实现，符合质量检验标准[1]。

1.2 渗透压计算

渗透压计算中，主要是计算溶液中溶质粒子数量，渗透压摩尔浓度是表示单位。就渗透压摩尔浓度来看，是指1 kg溶剂中的溶质摩尔数，采用渗透压测定法来测定溶液中冰点下降的渗透压摩尔浓度。健康人群血液渗透压摩尔浓度范围保持在285 mOsmol/kg～310 mOsmol/kg，5%葡萄糖溶液和0.9%氯化钠溶液的渗透压摩尔浓度相同，与人体血液相近[2]。所以，渗透压的单位为mOsmol/kg，在实际溶液中，氯化钠分子电离形成两个离子，在一定程度上缔和，减少有效粒子数。

2 结 果

2.1 渗透压的测定

注射液和滴眼液的渗透压限度有着不同的规定，具体如表1和表2。

2.2 绝对值测定法

依据现有渗透压摩尔浓度标准溶液，为检验仪器校正调整，降低测量误差，测定供试液渗透压摩尔浓度，结果精准可靠[3]。

表1 滴眼液的渗透压限度

表2 注射液的渗透压限度

2.3 相对值测定法

此种方法则是分别测定0.9%氯化钠标准溶液和供试液的渗透压摩尔浓度，取二者的比值[4]。

3 讨 论

3.1 提升药物制剂质量和安全

在滴眼液和注射液生产中，由于药液自身具有一定的刺激性作用，使用后出现一定程度上的疼痛感，这一现象主要是由于药液pH和渗透压不合理导致。渗透压如果偏低，可能导致溶血症状，加重患者病情。反之，也会对患者的肌肉产生一定刺激，不利于药液的充分吸收[5]。所以，静脉注射药剂时，应该分析对红细胞的影响，如果是低渗溶液，水分子逐渐渗透到红细胞中，可能促使红细胞胀破，进而出现溶血症状。

3.2 药品制剂生产规范化

为了提升药品质量和安全，应该明确具体标准，确定不同添加剂的用途和用量。控制调节剂的用量，控制药物渗透压，进一步优化药剂生产流程，为药品生产质量和安全提供保障。

3.3 改进管理方法

在药品检验中，传统的检验手段局限性较大，可以充分发挥计算机技术优势，促使药品检验流程和报告书规范化，充分立足实际情况，适当的扩大业务管理范畴，全面提升业务管理水平。依托于计算机，可以将原本手动记录的环节转变为计算机操作，降低人工工作强度，提升药品检验工作效率和质量，数据信息及时记录和保存，将更多的时间和精力投入到药品生产质量控制方面。

综上所述，药品检验是保证药品生产质量和安全的重要环节，面对医药行业飞快发展带来的挑战，需要引进前沿技术和手段，根据药品特性，灵活运用渗透压测定法优势。在充分获取渗透压摩尔浓度检验结果后，结合实际生产用途进行分析和考量，以便于淘汰不符合质量要求的产品，从源头上为人们身体健康提供保障。