加强对医疗器械临床试验项目的质量管理

宋志伟

摘 要：在时代不断进步的过程中人们生活水平得以日益提高，同时也对医疗行业的需求不断增加。医疗器械检验机构检测数据的准确性，一方面会直接影响检验机构的未来发展，另一方面会间接影响患者疾病诊断和治疗的结果，所以确保检测数据的准确性是至关重要的。在长期实践中发现，影响医疗器械检验机构检测数据准确性的因素有很多，分析出具体的影响因素，并采取措施加以改善是保证检测数据准确性的关键。文章重点对影响医疗器械检验机构检测数据准确性的八个因素进行了简要分析，并提出了几点对策和建议，希望本文所做分析能够为有关研究人士带来借鉴和参考。

关键词：医疗器械;临床试验;质量管理

引言

随着近年来医疗器械临床试验国家法规和行业标准的不断完善，未来中国医疗器械临床试验将趋于精细化和国际化。中国医学科学院整形外科医院医疗器械临床试验机构在努力推动我国整形外科医疗器械行业发展的同时，严格执行2016年正式实施的《医疗器械临床试验质量管理规范》，结合整形外科医院医疗器械试验的分类与特点，建立了规范严谨的机构管理体系。

1医疗器械临床试验管理中发现的常见问题

1.1试验实施过程中的质量控制

自2016年起，为加强医疗器械临床试验的监督管理，NMPA对医疗器械临床试验数据的真实性和合规性开展监督抽查工作。结合NMPA监督抽查以及……