论我国药品生产企业销售管理的法规建设

孙宝华

摘 要：药品是特殊商品，是治病救人、关系人民群众生命健康的产品。既有一定的经济属性，更具有强烈的社会属性。因此，药品生产经营企业不仅仅具有发展推广市场、促进后续发展的一般产业职能，还负有稳定民生、维护群众生命健康的重大社会责任。所以加强药品全过程的监管，强化企业的主体责任，完善政府监管的措施，加大违法行为处罚的力度等规定都是必要的。

关键词：药品生产;企业销售管理;法规建设;监管

医药行业是我国发展最快的产业之一。从1978年全国医药工业销售收入仅为72. 8亿元，到2019年仅上半年，我国医药制造业累计实现营业收入14112.80亿元。从这个数值上可以看出，我国医药行业发展是相当迅速的。但随着医药经济快速发展，监管体系建设、相关法律法规健全相对滞后，药品安全问题频繁出现，社会反响相当强烈。通过近年来在全国影响巨大的几起药品安全事件，可以看出，假药劣药渗透在药品生产经营的各个环节，从正规厂家到暗藏黑窝点，从原辅料到生产工艺以及贮存、运输、销售整个供应链，药品质量安全风险无处不在，这与人民日益增长的对美好生活需要的要求相距甚远。为此，习近平总书记明确指出，食品药品安全责任重于泰山，一定要做到“四个最严”，分别为：最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。这就对药品生产、经营、使用及其监管的全链条提出了非常严格的要求。监督药品企业生产经营过程合法合规，保障药品质量全生命周期安全，责任重大，任务艰巨。

一、当前药品生产企业销售管理与法律规定的不足

《药品流通监督管理办法》在规范药品生产企业销售管理方面存在很多不足。首先，该办法主要对药品生产企业禁止销售的行为、销售人员的资格和销售过程作出规定，缺乏对药品生产企业销售部门的机构设置和有关人员资格的具体规定。其次，该办法没有规定药品生产企业销售管理部门和地区销售办事机构的职能，不能充分发挥企业内部监督管理的作用。此外，该办法只笼统地规定地区办事机构所在地，药品监督管理部门负责企业销售药品的办事机构的监督管理，但对具体的监督管理事项未做出明确规定，监督管理很难有效地实施。

二、药品生产企业销售管理的问题

2.1企业管理层主观犯错，数据造假，欺瞒监管机构

有些企业在生产经营过程中，受利益驱动，不能诚信守法合规经营，制假售假性质恶劣。例如，2018年长春长生疫苗事件，企业为了加大生产量，数据造假，编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备，严重违反《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》。类似的山东非法疫苗案也是如此，不良商家无视《药品管理法》对疫苗储存温度的严格管理，疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市。这类违法，由于是企业内部管理有组织有目的的恶意造假，欺瞒管控，其隐瞒性非常强，如果不是长期工作在一线，对生产工艺流程有很专业的了解，监管单位检查人员是很难发现的。

2.2材料用假、掺假，监管疏忽、缺位

有些企业生产假药，一部分是真药掺和部分无毒副作用的相对价格便宜的淀粉等;有的是以次充好，以低价劣质原材料替代合格原材料;还有的是以假充真，以一般人难以鉴别的普通材料替代价高的合格材料等等。一方面，生产企业不能严格审核供货方资质，为降低成本，以次充好;另一方面，监管单位对药品生产经营供应链的某些环节监管疏忽，使不合格药品进入合法供应链。天津假药“鬼市”的曝出，反映了我国药品流通市场的混乱，特别是基层相关监管部门对药品流通的管理疏忽。

2.3冒充極具某种疗效的特效药，黑窝点成了监管盲区

2016年上半年，四川省达州市食品药品监督管理局在专项检查中发现，某连锁店涉嫌销售假药“痹疼舒康冬虫草全蝎胶囊”。该产品外包装及说明书明确标示与药品相同的“适用症状（风湿、类风湿性关节炎等）、适用人群（疼痛人群）、用法用量、禁忌证（严重胃溃疡慎用）”等内容，符合药品定义，但未取得药品产品注册批文，也没有取得生产许可。检验结果显示，该胶囊铬含量为226毫克/千克，超出《中国药典》规定的113倍，对人体危害极大，纯属假药。这样的药品往往都是非法企业或私家作坊生产，不是正规生产企业，这样的生产企业往往脱离了有关部门的监管视线，形成了事实上的监管缺位，属于监管盲区。

三、完善药品生产企业销售管理与监管法规策略

3.1完善药品监管部门立法，提高监管效率

目前，我国药品市场处于限制性监管模式，许多企业的市场活动处于被监管状态。但是，为了促进药品企业的发展，解决药品安全问题，企业不能坐以待毙，被动适应监管。监管部门应给予一定的鼓励，以激励企业积极接受监管。此外，我国被监管的药品公司不计其数，但监管部门力量薄弱。此外，药品监管对监管机构的要求也很高。首先，我们需要有专业技能，其次，我们需要有超高技术。因此，建议监管团队需要多元化的人才和专家，综合性强的监管团队才能发挥药品安全监管的作用。对于监管人员的培训，应实时更新培训政策法规，使药品监管体系适应社会发展趋势。

此外，监管部门对一些违法药品企业有一定的处罚手段，根据情节轻重给予不同程度的处罚，特别是对一些危害社会稳定和人民生命安全的药品事件将严格控制。在法制社会中，强大的惩罚和威慑力被用来警示药品生产经营企业注意自身经营行为。然而，药品监管并不能在一天之内实现所有企业的安全。行政处罚和经济处罚手段需要长期使用。要严厉打击药品违法企业，最终让违法企业在社会上没有立足之地。诚实是管理的基础。对于违法药品企业，可以建立信息数据库，对其在信用、销售、招标等其他行业进行限制。

3.2实现药品企业生产经营全过程规范化

产品质量最大的影响就是制药企业，他们懂得如何控制好药品的质量问题。然而，社会中不乏有一些社会责任感薄弱的企业，他们想要通过降低药品的质量来获取更多的利润，严重的违法的国家相关的法律法规，给药品市场造成了很大的安全隐患。然而在现实中，药监部门不可能去对每一款药品都进行检验，所以更多时候是需要企业自身的责任感和自律性，企业的价值取向以及对公众健康负责的心态十分重要。因此企业在发展壮大的同时，应严格遵守审批标准，持续稳定地生产符合标准要求的产品。同时企业决策者、管理层，以及每一个普通员工，都必须强化安全风险意识，建立完善的质量管理体系，明确各级管理层和员工在合规体系中的角色和职责，规范化生产经营，不能存侥幸心理，留下安全漏洞。

3.3发挥媒体等外部力量的监督作用

信息化时代的发展下，广告、电视各大媒体可以快速的将信息传播给全国人民，这是个信息化的时代。因此，有关部门可以对于一些监管不力或者是违法违规的药品企业进行电视媒体的曝光，通过媒体的力量将事件影响扩大化，加快事件解决的脚步。曝光的企业也会因为广大人民群众的知晓使得他们是去了市场竞争力最后无法生存。

四、结  语

药品行业的发展进步需要多元化、高效率的行业监管规范，鼓励和允许社会各界和市场力量参与到药品安全的责任重来以提高监管的质量。药品企业必须要有严格的自律能力，同时加强核心力的竞争，争取为消费者提供更多更好的产商品。

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