浅谈新监管环境下药物研发的质量管理

刘彩运

摘 要：随着经济的发展，医药卫生事业迅速崛起。伴随着我国医疗体制改革的持续推进，要进一步强化对药品研发环节的监管，实现药品研发质量管控的规范化。新修订的药品研发质量管理规范也对药品研发管理更加严格，从制度的层面强化了药品质量监管，保证药品研发质量。

关键词：新监管环境;药物研发;质量管理;建议和措施

引言

众所周知，由于药品研发是一项长期，复杂和分阶段的系统工程，其中涉及到由GLP，GMP和GCP等法规要求管理的研发环节，同时还涉及到没有明确法规要求的研发环节，特别是早期的药物发现阶段。如何在新的监管环境下建立一套行之有效但又不扼杀药物研发的创造性和灵活性的质量管理体系是我国药物研发企业所面临的巨大挑战。

1中国药品研发的特点

一是投入大，成本高。药品研发需要大量的物资、实验室、人力等，还需要进行临床试验和验证等，在这个过程中的投入很大，而且风险也很大，一方面是研发过程本身的风险较大，可能研究到一个阶段就无法继续研究，导致投资打水漂;另一方面就是研发成功后上市，面对市场情况存在较大风险。二是注重模仿，忽视新药研发。很多企业为了节省资本，提高收益，都是直接仿制别人已经研发出的药品进行生产和销售，很少自主进行新药的研发，还有就是存在对某一类药品重复申报的情况。三是审批严格，难以获批。我国对于药品的管理越来越严格和规范，对于新药的审批也越来越严格，而且未来会更加严格，这对于药企的研发水平和新药品质提出了更高的要求。

2加强药品研发质量管理的重要性

随着人们生活水平的提升，人们对于健康的重视程度愈来愈高，药品的研发是提升医疗水平、保障人们用药安全的重要前提。与一些发达国家相比，我国的药品研发质量还存在一定的差距，尤其是一些尖端的速效救命药，国内产品与进口产品质量存在着较大的差距，因此，强化对药品研发质量的管理与控制，可以进一步提升国产药品的市场竞争力。另外，提升对药品研发质量管理的重视程度，还有助于进一步保障我国现代医疗事业的高水平发展，为民众看病就医提供良好的基础条件。医药研发企业重视质量管理工作，还能够提升企业的社会公众形象，这是现代企业做大做强的重要前提。

3药品研发质量管理问题

3.1药品研发质量管理体系不健全

虽然大多数药品研发生产企业都制定了质量管理体系，但是依然有少部分药品研发企业没有制定质量管理制度或者质量管理体系不完善，企业管理层与研发人员对于药品研发的重视程度不足，监管人员对于药品生产过程中的监督与管理也存在缺位。这样就非常容易引发药品生产质量问题。

3.2药品生产环境不达标

药品研发过程中生产制作环节是确保产品质量的核心环节，高质量的药品需要良好的生产环境。然而，实际上依然有一些药品研发生产企业对于生产环境管控重视程度不足，比如，生产环境洁净度不达标、生产设备的维护与保养不足、生产原材料质量较差、材料用量不精准。上述一些因素都会影响药品生产质量。

4药品研发质量管理优化措施

4.1建立健全药品研发质量管理体系

在新的监管环境下，药品研发企业在开展生产质量管理的工程中，最为重要的一点就是要构建完善的质量管理制度，以制度来对药品研发和生产环节进行规范和管理。与此同时，还应该提升管理人员对于质量管理的重视程度，确保药品研发、生产环节能够严格依据国家相关规定来严格操作，保障药品质量。

4.2加强药品质量检驗

一是质检人员提高药品质量检验的可靠性方法

药品质量检验报告的可靠性需要依靠高精度的检测设备以及高素养的质检工作人员共同努力。药品研发企业不但要投入资金购置先进的检测设备，同时也要不断提升质检人员的职业素养。同时，政府相关监管部门也需要提升对药品质量检验人员专业性的重视程度，结合我国实际国情培养出高水平的药品质量检验人员。

二是国家及相关部门提高药品质量检验的可靠性方法

提高药品质量检验要充分发挥药品标准制定部门的主导作用，建立符合药品特性的标准修订流程，严控药品质检的质量。如果药品检验机构在对药品标准进行复核的过程中发现了其中存在的问题，那么就应该及时的和药品研发企业进行沟通，确保企业严格执行相关标准和规范。在任何一种药品进入市场进行流通之前，企业检验部门和药品检验机构都应该进行反复核验，确保无误后才可以使药品进入市场。

4.3优化药品生产环境

生产环境会对药品的生产造成较大影响，所以为了保障药品质量，就必要对药品生产环境进行优化。药企在实际生产中，要注意一些细节问题，为药品生产创造一个良好的环境。例如，在药品的实际生产中，无论是生产前还是生产后都要安排专职的清洁人员对环境进行清洁;生产中所需要的机械和设备也要定期的开展检修和维护，保证设备处于良好运行状态;工作人员在购置原材料的过程中，要对原材料进行抽检，只有质量达到标准的原材料才能够进入厂区。另外，需要注意的是，药品的研发与生产要做好无菌处理。

4.4完善药品研发与生产法律法规

药品研发与生产作为一项民生工作，必须通过法律法规加以约束、指导、规范与完善。但目前，我国在这方面的法律法规还很缺失，只有一些行业内部的文件、规范，且这些行业规范并不具备法律效益，在缺少法律约束与监管的情况下，药品行业滋生出许多乱象，部分药品生产企业为追求短暂经济利益，不惜以人民群众的生命财产安全作为赌注。而要改变这一现状，就需要法律部门尽快完善药品研发与生产方面的法律法规建设，通过法律法规的强制力、约束力，规范药品研发过程，提升药品研发质量管理水平。

4.5树立正确的药品研发质量管理意识

药品研发关系我国医疗事业的发展进步，也关系人民群众生命安全，不容忽视。针对目前部分药品生产企业不重视药品研发质量管理等问题，相关部门必须要通过适当的宣传教育、通过相应强制性举措，提升药品生产企业、质量管理人员乃至社会对药品研发质量管理的重视程度，通过各方努力，提升药品研发质量管理水平，确保药品最终生产质量。除了宣传教育外，相关部门必须组建起专业的质量管理队伍，由专业人员对整个药品研发过程负责，全面采集、分析与药品研发相关的样本、资料、配方，将整个研发过程进行有效管理。同时，若条件允许，可设立独立的QA部门，由其全面监控与管理药品研发过程，确保药品研发质量。

结语

总之，对于药品研发企业来讲，必须要重视药物研发质量管理工作，在日常管理中，要结合企业自身实际情况，建立和优化药品研发管理体系，针对企业存在的问题要采取合适的措施进行解决，从而提升药品生产的质量，保证人们的用药安全。

参考文献：

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