医疗器械生产质量管理体系相关问题解析

何晓东

摘 要：现阶段，大力落实我国医疗器械生产质量管理规范是很有必要的，其可以加深企业对相关法律法规的了解程度，帮助企业更好的实行生产质量体系管理。在本文中，主要分析了存在的相关问题，并且提出了一系列的解决措施。

关键词：医疗器械  生产质量  管理体系

一、我国医疗器械生产质量管理体系实际发展情况

近年来，随着国内行业相关政策的持续推动，国内医疗器械行业得到了快速的发展，其中部分医疗器械产品的质量和技术水平也逐步接近国际先进水平。通过进行相关的分析来看，我国医疗器械包含的类型比较多，大类是50多个，而小类是三千多个，规格型号达到了一万多种。一直到2017年，我国医疗器械行业销售收入规模超4000亿元，国内医疗器械市场规模增速远高于全球，已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。不过，从当前情况来看，虽然国内整个医疗器械行业取得了良好的发展，可是相关的行业规范和管理环节还存有诸多的不足之处，国内众多医疗器械企业的生产质量管理体系的运行也存在许多问题，面临的形势还是比较严峻的。国际上在监督和管理医疗器械的过程中，关注点从以往的上市之前审查转变到上市之后的监督抽查，并且从单纯的检测产品质量转为整个生产质量体系的全过程检查。而我国医疗器械行业质量管理体系开展时间不长，仍存有较多问题，基于目前行业的迅猛发展与行业企业生产质量管理水平普遍不足的现状，就需要加大对医疗器械行业存在问题的探究力度，并结合问题提出完善生产质量管理体系的改进方案和措施。……