药品生产企业飞行检查情况分析及对策

姜春雪 刘海昭

【摘  要】论文通过阅读文献、查找资料进一步了解了药品生产企业的飞行检查，简要总结了近年来药品生产企业飞行检查存在的问题，建议企业工作人员增强GMP意识，企业加强自检、自律，监管部门加大监督力度，希望能为相关人员提供一定的参考和借鉴。

【Abstract】Through reading the literature and searching for information， the paper further understands the unannounced inspection of pharmaceutical manufacturing enterprises， and briefly summarizes the problems existing in the unannounced inspection of pharmaceutical manufacturing enterprises in recent years. This paper suggests that enterprise workers should enhance GMP awareness， that enterprises strengthen self-inspection and self-discipline， and that supervision department should strengthen supervision， hoping to provide certain consultation and reference for relevant personnel.

【关键词】飞行检查;GMP;对策

【Keywords】unannounced inspection; GMP; countermeasures

【中图分类号】R95                               【文献标志码】A                                   【文章编号】1673-1069（2020）06-0158-02

1 引言

近年来，药品生产企业飞行检查已趋于常态化。药品飞行检查不仅有利于监管部门掌握药品生产企业药品生产的真实情况，克服药品GMP认证过程中存在的形式主义问题，对药品生产企业自身也起到了一定的监督促进作用，并为人们的健康提供了一定的保障。

2 药品飞行检查的基本内容

2.1 药品飞行检查的定义

药品飞行检查是指食品药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。

突击性是指被检查单位事先不知即将被检查组检查，也不知即将被检查的内容，是检查组在指定地点集合后，第一时间针对被检查单位可能存在的问题进行检查;独立性是指飞行检查组在检查期间的吃、住、行等行动皆按药品认证管理中心的方案执行，不受其他因素干扰，以此保证飞行检查质量;高效性是指事先制定检查方案，在检查时准确记录现场检查情况，并收集相关材料等，检查结束后5个工作日内将检查报告、检查记录、相关证据材料等上报。……