抗妇炎胶囊中苦参的质量控制研究

姜莲 王影超 廖敏 许亚玲

【摘 要】   目的：  研究并控制康妇炎胶囊中苦参的质量。 方法：  采用薄层色谱法对苦参进行鉴别研究; 采用高效液相色谱法测定苦参中苦参碱、氧化苦参碱的含量，色谱柱为Angilent NH2（250mm×4.6mm，5μm），流动相为乙腈-无水乙醇-3%磷酸溶液（82∶ 9∶ 9），柱温为30 ℃，流速为1.0mL/min，检测波长220nm。 结果：  薄层色谱斑点清晰，分离度较好; 高效液相色谱测定苦参碱在0.07030～1.75750μg（r=0.9999）、氧化苦参碱在0.06926～1.73155 μg（r=0.9999）范围内线性关系良好，平均回收率分别为101.3%、97.4%，RSD分别为2.0%、1.7% （n=6） 。 结论：  本研究方法准确可靠、重复性好，可用于康妇炎胶囊中苦参的质量控制。

【关键词】  康妇炎胶囊;苦参;苦参碱;氧化苦参碱;薄层鉴别;高效液相色谱法

【中图分类号】R284.1   【文献标志码】 A    【文章编号】1007-8517（2020）11-0023-04

Quality Control of Phellodendri Chinensis Cortex in Kangfuyan Capsule

JIANG Lian WANG Yingchao LIAO Min XU Yaling*

Guizhou Institute for Food and Drug Control，Guiyang 550004，China

Abstract：  Objective  To study and control the quality of Sophora flavescens Ait in Kangfuyan capsule. Methods  TLC was used for qualitative identification of Sophora flavescens Ait.HPLC was used for content determination of matrine and oxymatrine in Sophora flavescens Ait on a Angilent NH2 （250mm×4.6mm，5μm），and the mobile phase was acetonitrile-absolute ethanol-3%H3PO4（82∶ 9∶ 9） at the column temperature of 30 ℃.The flow rate was 1.0mL/min and the detection wavelength  was 220 nm. Results  The TLC spots were clear and showed a good separation. HPLC showed the linear range of matrine was 0.07030～1.75750μg（r=0. 9999）、 HPLC showed the linear range of oxymatrine was 0.06926～1.73155μg（r=0.9999），the average recovery Respectively was 101.3%、97.4%，and the RSD Respectively was 2.0%、1.7%（n=6）. Conclusion  The method is accurate with good reproducibility，which can be used for the quality control of Sophora flavescens Ait in Kangfuyan capsule.

Key words： Kangfuyan Capsule;Sophora Flavescens Ait;Matrine;Oxymatrine;TLC;HPLC

抗婦炎胶囊收载于国家中成药标准汇编，中成药地方标准上升国家标准部分，由苦参、杠板归、黄柏、连翘、益母草等8味药材组成，具有活血化瘀、清热燥湿之功效。用于湿热下注型盆腔炎、阴道炎、慢性宫颈炎，症见赤白带下、阴痒、出血、痛经等症[1-2]。现行标准仅有苦参碱的TLC鉴别及苦参碱的HPLC含量测定，不能全面控制抗妇炎胶囊的质量，本实验增修了苦参、氧化苦参碱的TLC鉴别、氧化苦参碱的HPLC含量测定，以期较全面地对苦参进行质量控制。

1 仪器与材料

1.1 仪器 岛津 LC2010 液相色谱仪;KQ-500DB型数控超声波提取仪（昆山市超声仪器有限公司）;硅胶G薄层板：青岛海洋化工厂分厂生产的硅胶G薄层板（批号：20140408）及自制硅胶G薄层板。

1.2 材料 抗妇炎胶囊由贵州远程制药有限责任公司提供（生产批号：20171031、20171121、20180251、20180121）;苦参对照药材（121019-201006）、苦参……