基于故障模式与影响分析的血液透析机维修策略研究

金婷，吴芝芝

1.温州市中心医院 采购中心，浙江 温州 325000；2.乐清市人民医院 医学工程科，浙江 乐清 325600

引言

血液透析是一种利用半透膜，通过弥散、渗透及超滤作用滤除人体血液中多余的代谢废物，并将过多的电解质移出体外的血液净化技术。该技术是一种简单易用、安全性高、应用广泛的临床治疗手段，现已被各级医疗机构广泛应用于尿毒症等慢性肾衰竭患者的常规治疗[1-2]。血液透析机是一个综合系统，大致可以分为血液监护警报系统和透析液供给系统两部分[3]，是一种集水路、电路、机械、精密计算机于一体的多学科治疗仪器，具有“三高一长”，即高使用率、高精密度、高集成度以及临床透析时间长的特点。在实际应用中，随着时间的推移，机械的使用故障率也逐渐增多，难以保障透析系统的运行稳定性。如何保证血液透析机的安全性、有效性和精准性，已经成为血液透析专职工程师及使用人员的研究的热点和重点[4-5]。本文通过故障模式及影响分析（Failure Mode＆ Effects Analysis，FMEA）方 法 回 顾 分 析2015年1月至2017年12月我院血液透析机的故障记录，旨在制定一种血液透析机维修策略，降低因仪器故障的发生度及可能带来的风险，以提高透析质量、保障透析患者安全。

1 FMEA基础及实施方法

1.1 FMEA基本原理

FMEA是一种用来确定潜在故障模式及其原因的防范于未然的控制方法，即在设计之初就对有可能出现或存在的故障模式，以及可能对患者造成的潜在风险进行分析，并按每一个故障模式的严重程度、检测难易程度及发生频度予以分类的一种归纳分析方法。FMEA分析过程可使得使用者和管理者找出可能的故障因素和设计缺陷，并在使用过程中加以适当的预防和控制，从而从源头改善和控制，进而在一定程度上降低甚至规避风险[6-7]。

FMEA分析法最早出现在上世纪50年代，被应用于航空航天工业中，随着时间的推移，2001年FMEA首次被美国医疗机构应用于医疗卫生风险管理中，并取得显著的成效。FMEA分析法采用的是“自下而上”的逻辑归纳法，从故障结构的最低级开始，根据对每个功能单元故障模式的了解跟踪到系统级，从而决定每个故障模式对系统功能的影响。其目的就是通过分析，了解影响系统功能的关键性零部件的故障等级，以便采取措施改进设计[8]。FMEA技术能够较为准确地描述系统与组成系统的各功能单元之间的逻辑关系，并判断功能单元的故障对系统产生的影响程度，使得这些在过去必须依靠人们的文化知识、经验、能力等才能完成的工作在一定程度上降低了对人为因素的依赖性，是一种非常有效的可靠性保障技术。

1.2 FMEA指标

将FMEA分析理论引入到血液透析机维修管理中，其实质是建立一种标准风险分析的表格工具，根据既往数据、现有条件、当下需求，建立一套适用于血液透析机维修管理的完整的“故障模式分析表格”。根据每一个使用环节出现的故障模式以及引起故障的原因，以专家打分等方法估算故障发生的严重度（Severity，S）、发生率（Occurrence，O）、难检度/探测度（Detection，D）及风险顺序系数/整体风险值（Risk Priority Number，RPN）[9-13]。其中RPN=S×O×D，为计算值，介于1～1000之间，RPN值高的项目应作为预防控制的重点。

1.3 FMEA实施过程

FMEA实施过程如图1所示。FMEA实施过程分为4个过程，分别是策划阶段、实施阶段、更新阶段及持续改进阶段。策划阶段：根据血液透析机使用标准及使用要求，确定FMEA分析范围、任务分配、故障判断依据及明确血液透析机故障模式，对FMEA作整体策划；实施阶段：FMEA分析过程的重点和难点，通过调研、咨询、查阅文献及对既往故障记录进行回顾性分析，确定血液透析机故障模式影响、故障因素及使用过程控制方法，进而计算严重度S、发生率O、探测度D及最终风险评估RPN；更新阶段：通过计算RPN值，对血液透析机各故障模式进行故障评估，根据评估结果开展FMEA组内头脑风暴，制定相应的改进措施以减少目标故障模式RPN值，跟踪措施实施结果，对目标故障模式进行二次RPN评估；持续性改进阶段：该阶段为FMEA循环环节，针对FMEA管理结果的优劣性，评估FMEA措施的有效性，对不满足目标任务的，可实行程序化的闭环管理手段。

图1 FMEA实施过程框架图

2 血液透析机维修策略的FMEA分析

2.1 FMEA团队建立

FMEA专家小组包括工程技术人员、血液透析机使用人员、临床管理人员、血液透析机产品（不同品牌）售后人员，以确保血液透析机维修策略分析的全面而有效的进行。通过阅读文献、讨论后确立FMEA团队成员由11人组成，其中血液透析室护士长1名，血液透析机使用人员5名，血液透析机专职工程师1名，医学工程管理人员2名，血液透析机厂家售后工程师2名。

2.2 血液透析机故障模式的确定

血液透析是一种综合类治疗系统，由血液监护警报系统和透析液供给系统组成。FMEA各成员通过回顾性分析以及维修管理经验，对每个节点进行功能分析，归纳归档，并使用VBA设计符合FMEA使用的血液透析机故障模式查询系统，血液透析机故障失效结构图如图2所示。血液透析机故障由5层主题结构构成，设备故障编码采用由上至下编码方式，如“电导率偏高，超出上限，引起报警”故障点编码为“11113”。

2.3 血液透析机风险制定

FMEA小组确定血液透析机故障模式后，FMEA小组成员对每一个故障模式节点进行分析，并通过专家打分形式进行打分，排序后，制定SOD评分表（表1）。故障严重度主要用于表述血液透析机故障对临床造成的危害，主要由临床操作人员和临床管理人员进行评价，根据血液透析机实际使用情况以及发生的故障对既往不良后果严重程度为准则，主要考虑故障对患者以及医护人员的人身伤害、故障对患者治疗效果的影响、故障对治疗流程的影响等；故障发生度主要用于表述血液透析机功能、结构、模块等发生故障的频次，主要由专职工程师和设备管理人员进行评估，根据专职工程师工作日志、医疗设备故障报修系统既往数据，对既往3年我院血液透析机1027次故障数据进行回顾性分析，总结、归纳确认各故障发生频次，发生频率越高，发生度评分越高；故障探测度主要用于描述对即将发生的故障能否探知的难度，为先验性评估办法，假设不能被检测出来的故障探测度为10，通过目视、耳听就能发现的故障探测度为1，根据过往维修经验，结合医、技、工工作经验，通过模拟探测、讨论，确认探测度评估值，设备故障难度越大，探测度越高。通过S、O、D评分表，通过简单计算可得到最终风险评估RPN值。

图2 血液透析机故障失效结构图

表1 血液透析机故障SOD评分表

2.4 FMEA故障模式的对策制定和改进意见

由血液透析机故障SOD评分表对既往故障整合后的故障模式与故障原因进行详细的分析，根据555法则，选取RPN大于125且严重度大于7的故障单元逐一分析，见表2。

由RPN=S×O×D可知，可通过降低S、O、D以达到降低最终风险评估RPN的目的。经验表明，设备故障的发生对操作人员、专职工程师、患者以及治疗流程造成的影响是难以避免的，即故障单元发生故障对严重度评估分数S难以改变，通常可选择降低O、D值来降低最终风险RPN值，以降低血液透析机整体风险。为降低RPN，FMEA小组制定对策如下。

（1）临床操作人员。规范血液透析机临床操作人员使用规范，研究表明，约由87.5%的血液透析机故障是由临床操作人员发现的，约由57.9%的设备故障是由临床操作人员误操作、操作不规范造成的，临床操作人员系血液透析机的直接使用者，专职工程师/设备管理人员应加强对临床操作人员的培训工作，根据设备故障情况，定期邀请组内厂家专业人员对临床操作人员作进一步培训，此外制定标准操作规范挂于机旁，以减少因操作不当而引起的设备故障。

表2 血液透析机FMEA分析

（2）专职工程师。提高专职工程师专业技术、增强血液透析机预防性维修。专职工程师的技术水平是血液透析机故障响应的最直接受体，专职工程师水平的高低可直接影响设备故障频次以及设备故障探测能力，进而降低血液透析机整体风险RPN。针对专职工程师技术水平的关键因素，应加强对专职工程师原厂培训，鼓励参与血液透析机相关学术会议，以更好的了解血液透析机、更好的提高专业技术水平；增强血液透析机质量控制，定期对全部血液透析机做电气安全、水质检查、主要功能检查等质量控制，预先排除血液透析机潜在故障，减少血液透析机在使用过程中出现的故障。

（3）管理人员。提高血液透析机管理模式、规范临床使用流程，设备管理人员：血液透析机专职工程师与常规医疗设备工程师存在工作时间和工作模式的不同，应加强常规医疗设备工程师轮转工作，设定备班工程师等；临床管理人员：加强科室设备使用人员管理，设定专机专人管理，强化血液透析机日常保养，包括治疗结束后行柠檬酸消毒、视血液透析机使用情况提高脱脂频率等。

（4）规章制度。规章制度是协调和规范对策（1）（2）（3）的主要依据，主要用于专职工程师、设备操作人员、清洁人员的规章制度，包括血液透析机巡查制度、血液透析机质量控制制度、血液透析机故障上报制度、血液透析机消毒制度、血液透析机使用准则等，并将关键制度纳入FMEA年度考核。

3 结果

2018年4月我院成立FMEA小组，以2015年1月至2017年12月为基准研究对象，以2018年6月至2019年5月我院血液透析室故障记录为研究对象，将2018年6月至2019年5月故障数以OFDM自适应扩充法进行扩充，根据故障记录进行统计、汇总、专家打分、计算，结果如图3所示。

图3 对策执行前后结果对比增加图注

如图3所示，2018年6月以来，我院血液透析机各故障频次显著降低（95%CI，P＜0.05）,与FMEA改进前相比设备总故障下降36.3%；专职工程师专业技术水准显著提高，量化后探测度评估值提高25.5%，提高幅度对比差异有统计学意义（95%CI，P＜0.05）；经计算后整体风险值RPN显著降低（95%CI，P＜0.05）。

4 讨论

近年来，各种先进的血液透析机不断投入临床使用，一方面在一定程度上提高了医疗、护理和医院效率，另一方面由此产生的医疗纠纷、医疗质量不良事件等问题日渐凸显。如何提高患者治疗质量，降低治疗过程中医源性故障对患者治疗造成的伤害，已经成为各级医院血液透析室研究的重点。王欢等[13]组建血液透析机品管圈，并制定维修管理流程，将血液透析患者平均等候时间由原来的1.2 h降低到0.8 h，血液透析机由12台次/月降低到8台次/月，血液透析机维修率降低33%。程双等[14]和王玉等[15]运用PDCA管理工具，从血液透析机操作者角度为切入点，制定维修管理机质，血液透析机报警率风别下降了20%和60%。宋晨等[16]使用信息化管理手段制定预防性维修、质量控制管理系统，故障发生率降低了33.3%。然而，我们发现，通过品管圈、PDCA管理工具、信息化管理工具，其本质在于减少血液透析机探测度较低的故障，而对需要提高专职工程师技术手段的、联合医、技、工相互协作的、对血透患者可能会造成不可逆治疗后果的故障点却难以实现。

FMEA理论的引入和应用，能发现医疗设备在使用过程中的潜在风险，使管理者能“对症下药”，将维修模式从事后维修提前定期维修及状态维修的模式，达到降低潜在风险发生概率的目的，对于提高医疗设备的使用质量具有十分重要的意义[17-18]。2018年4月建立FMEA小组以来，我院血液透析机专职工程师技术水准显著提高，血液透析机维修频次、系统风险值大大降低，利用FMEA理论血液透析机维修管理取得一定的成果。然而，从图3中不难发现，1213供电单元、1111电导度系统单元改进效果较差，未达到预期效果。综上所述，FMEA管理理论可以在一定程度上降低血液透析机维修频次，缩短血透透析机故障报修、患者平均等候时间，提高专职工程师专业技术水准、操作人员上机能力，同时利于建立团队精神，具有良好的应用价值。