通过ISO 15189认可医学实验室检验前质量指标结果分析

杜雨轩，段敏，王薇，陈兵权，王治国(.北京医院 国家老年医学中心 国家卫生健康委临床检验中心/北京市临床检验工程技术研究中心 中国医学科学院老年医学研究院，北京 00730；.北京科临易检信息技术有限公司，北京 0000)

ISO 15189：2012将质量指标定义为一组内在特征满足要求的程度的度量，并要求“实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、检验和检验后过程中的关键环节”[1]。2015年，原国家卫生计生委发布了15项临床检验专业质量控制指标，其中检验前过程的质量指标就包括了6项[2]。众所周知，检验前过程环节复杂，一般认为60%的差错发生在此阶段。可将质量管理工具六西格玛(6σ)应用于检验前过程。6σ表示每百万事件中可能出现3.4个缺陷，而3σ则表示每百万机会可能出现的缺陷为66 807个[3]。σ低于设定的基准，则说明该指标所监控事件的质量表现不佳，需要采取纠正措施和预防措施[4]。截止至2019年底，全国通过ISO 15189认可的实验室共430家。通过ISO 15189认可表明实验室质量管理水平能与国际接轨，在国内属于较高水平。本文通过分析已获得ISO 15189认可实验室检验前质量指标数据，了解国内较高水平临床实验室检验前的质量水平。

1 对象与方法

1.1研究对象 对通过ISO 15189认可临床实验室(不包括独立实验室)的2016—2019年检验前质量指标进行分析，包括：标本类型错误率、标本容器错误率、标本采集量错误率、抗凝标本凝集率、血培养污染率、标本溶血率、检验前周转时间中位数。

1.2方法 国家卫生健康委临床检验……