2010-2019年我国医疗器械召回情况分析

摘要：目的 探讨自《医疗器械召回管理办法（试行）》发布至《医疗器械召回管理办法》正式实施以来，我国医疗器械召回实施情况及提出相关建议以供参考。方法 收集2010年5月18日至2019年12月31日国家药品监督管理局官方网站“医疗器械召回”栏信息，在召回产品、数量、分级、进口、国产等方面，运用excel进行数据分析。结果 医疗器械召回数量呈明显上升趋势;有效数据与总召回数据存在差异，需规范召回信息发布;召回级别分类越来越明确;进口和国产医疗器械数量明显增长，国产医疗器械召回占比呈增长趋势。结论 医疗器械召回已初见成效，还需要不断完善规章制度，加强企业主动召回意识，以确保医疗器械安全使用。

关键词：医疗器械;国家药品监督管理局;召回;质量管理

2011年7月1日，我国开始实施《医疗器械召回管理办法（试行）》;2017年5月1日《医疗器械召回管理办法》正式实施（以下简称《召回办法》），同时《医疗器械召回管理办法（试行）》废止。《召回办法》中规定，本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括：（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品;（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品;（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品;（四）其他需要召回的产品。……