我国医药企业专利战略研究

熊珏 冯国忠

摘 要：专利与医药企业的市场竞争密切相关，建立高效的专利战略对我国医药企业保护技术创新成果，增强市场竞争力有着重要意义。本文在对企业专利战略相关理论进行梳理的基础上，结合医药领域实践，分析医药企业专利战略需考虑的内、外因素，并从多个角度为我国医药企业制定和实施专利战略提出参考建议。

关键词：医药企业;专利战略;竞争力

中图分类号：D9 文献标识码：A doi：10.19311/j.cnki.1672-3198.2020.29.067

0 引言

随着我国医药产业转型升级的不断推进，医药企业积极增加研发投入，开展技术创新活动，以在激烈的市场竞争中取得优势地位。由于医药是知识、技术密集型行业，医药企业需要特别注重对创新成果进行保护。专利通过法律制度对发明创造进行创新性判定，明确专利权人的权益并加以保护，在医药企业技术创新和市场竞争中扮演着重要的角色。近年来，我国医药领域对专利保护的重视程度越来越高，专利申请数量不断增长。然而，尚有许多医药企业缺乏前瞻性的专利战略规划和有效的专利管理策略，存在专利保护效果和专利实施效率不高的问题。如何制定和实施高效的专利战略，成为我国医药企业面临的一大挑战。

1 企业专利战略的内涵

企业专利战略是企业为获取与保持市场竞争优势，充分运用专利法律制度，激励专利创造、专利保护、专利转化与运用并谋取经济效益，所进行的整体性筹划及采取的一系列策略。企业专利战略可以分为专利布局、专利运营两个层面。其中，专利布局是指企业有策略地申请专利，形成一定的组合性专利壁垒，保护企业的创新成果;专利运营则是指企业将专利应用于实际的经营管理过程，从而创造价值并实现企业绩效最大化。

2 企业专利战略形成竞争优势的理论基础

资源基础理论和企业能力理论可以解释企业专利战略形成竞争优势的机理。其中，资源基础理论强调企业资源的异质性，认为有价值的、稀缺的、不可模仿、不可替代的资源具有自然获取经济利益的能力，直接影响企业在市场上的竞争优势。资源异质性的特点可为企业创造一定范围的市场空间，使企业在该领域避免竞争对手的竞争和模仿而具有一定的竞争优势。企业能力理论则强调企业对资源有效利用、开发、配置的能力，认为对资源进行有机整合的能力以及对知识不断学习和创新的能力是企业竞争优势的关键。尤其是在快速变化的动态环境下，企业积极适应市场环境，整合企业内外资源，捕捉市场机会并进行价值创造的动态能力，能够不断提升企业的竞争优势。

专利作为企业重要的无形资产，具有稀缺、异质、难以模仿、独占、排他性等特征。企业将专利转化为有形商品时，将激发专利潜在的商业价值，创造一定的经济效益。并且，企业可将专利用于产权质押、投资、信托等资本运作，最大化专利价值。由于专利制度赋予专利权人在一定期限的獨占实施权，专利具有排他性，企业可通过专利获取一定的垄断优势，有效规避竞争对手的模仿，保证企业获得专利带来的价值优势。此外，由于专利具有稀缺性的特点，企业可将专利向其他企业进行有条件的许可，扩大专利收益的范围。专利战略则是将企业资源与能力相融合，从战略高度引导专利创新，整合相关资源进行专利布局和运营，使企业不仅可以拥有专利本身的优势，也可以使专利优势进一步扩大为企业竞争优势。具体来讲，企业通过专利战略，对目标技术领域进行专利信息分析，获取技术发展轨迹，了解市场竞争状况，监控竞争对手动态，捕捉潜在机会，建立专利保护。与此同时，企业通过不断的能力创新，对各种资源进行整合，保障专利技术从创造、保护、管理、运用等方面得以顺利进行，发挥其竞争优势。

3 医药领域专利类型

医药领域的专利类型可以分为产品专利、方法专利、用途专利以及其他。其中，产品专利方面，医药企业可对具有特定功能的生物靶点或药物靶标申请专利;可对基础化合物、药学上可接受的盐、药物前体、中间体、衍生物、手性药物/光学异构体、生物药物、活性代谢产物、药物杂质等申请化合物专利;可对药物的单晶、多晶、共晶、无定形固体、溶剂化物、结晶水合物、颗粒的粒度等申请晶型专利;可对药物新剂型等申请制剂专利;还可对药物组合物或复方制剂申请专利。方法专利方面，可对化合物、晶型、中药、生物药、制剂等产品的化学/生物制备新方法、精制/纯化方法、制剂工艺等申请专利，还可对药物及其中间体、蛋白、抗体、制剂、有效成分/有效部位等的分析/检测方法，以及中药的指纹图谱或者特征图谱及其建立方法申请专利。用途专利方面，可对药物新用途或新适应症，以及新的药用剂量范围等申请专利。其他类型则涉及对新的制药设备、生产装置或医疗器具等申请专利。

4 医药企业专利战略需考虑的因素

企业专利战略的制定和实施需与所处的内、外环境相匹配。医药企业在制定和实施专利战略时需考虑的内部因素主要有企业的整体战略、市场战略、技术战略。如今，医药技术愈加复杂且相互交叉，医药企业仅靠单一专利技术难以创造整体竞争优势，而盲目申请专利只会给企业徒增负担。企业整体战略决定了企业的定位和未来发展方向，是企业制定和实施专利战略的航标灯。医药企业需将专利个体与企业整体战略相结合，明确企业的核心竞争力，才能更好地发挥专利优势，产生竞争位势。其次，企业市场战略决定了企业参与市场竞争的路线。对市场战略的把握有利于企业为进入该市场提前做准备，合理分配资源开展专利布局和运营，提升企业的市场竞争力。此外，技术战略与企业的自主创新能力密切相关，也提供了企业专利保护的对象。由于专利申请和维护的费用较高，专利实施又涉及市场监控和法律侵权诉讼，相关活动均需要巨大的资金投入。医药企业难以在各个技术领域均申请专利，而需要结合企业的技术创新，采取针对性的专利战略。只有将专利战略与技术战略协同发展，才能保证医药企业产品和技术的市场竞争力。

医药企业专利战略需考虑的外部因素包括客观市场环境、法律法规、医药产业链上下游的生态秩序、竞争对手的情况等方面。其中，客观市场环境是指医药企业需对各地相关疾病的流行病学和药品销售情况、专利申请现状进行调查，从而确定专利布局的地域。由于各国的专利制度和知识产权保护现状有所不同，而专利法律制度对企业技术保护的有效性和强度有着重要作用，并且当地在一定范围和历史时期内形成的惯例也会塑造企业的专利战略，因此，医药企业需在对当地法律制度充分了解的基础上制定专利战略。其次，医药产业链上下游的生态秩序影响着医药企业能否正常获得研发/生产所需的原料，以及企业的医药产品能否顺利进行流通。医药企业若掌握了关键环节的核心技术并申请专利，则可在与产业链上下游的企业进行谈判时获取较大的议价能力。此外，医药企业对潜在竞争对手的了解，有利于企业找准技术创新点并进行专利布局，也能规避竞争对手的专利陷阱。

5 我国医药企业制定和实施专利战略的建议

5.1 加强专利团队建设，提高专利分析能力

企业开展专利布局的前提是对已有专利文献进行分析，从而避免重复研究和申请专利无效。通过专利分析，企业可以确定现有技术并挖掘潜在专利点，从而有助于形成发明构思，进行风险判定，规避设计，提炼创新点。对我国医药企业而言，培养专门的专利团队，建设医药专利预警机制，提升专利分析的能力，有助于及时规避在研药物项目的专利风险，提高技术创新和专利布局的效率。医药企业获取专利数据的途径有各国专利局官方网站，以及智慧芽Patsnap、Incopat、Patentics、万象云等专利数据库。并且，医药企业开展专利分析可以从多个角度来进行，例如基于专利申请人和专利申请数量对技术生命周期、技术发展趋势进行分析，基于被引用次数和同族专利数量对核心专利进行分析，还可以进行专利地域分布分析，竞争对手分析，技术空白点分析等。

5.2 明确专利申请的策略

首先，医药企业应充分权衡专利和技术秘密的利弊，选择合适的保护方式。对于很关键但较易被摸索出，或明显是重要研究方向的内容，申请专利可能得到更好的保护效果。而那些极其细节的，不引人注意的，或是不易维权的内容，则应采取适当的保留措施，作为技术秘密进行保护。其次，医药企业需根据创新发明的特点，选择好专利申请的类型，以顺利通过专利审查并达到理想的保护效果。并且，医药企业需选择恰当的时机申请专利，例如，在进行基础研究后，即开始申请通式化合物专利，以避免后续研究工作推进过程中保密措施不当影响专利申请的新颖性或被其他機构抢先申请专利。此外，医药企业可充分利用专利优先权，申请海外专利。具体来讲，医药企业可以通过巴黎公约途径直接或在优先权日起12个月内向当地专利局提交专利申请，也可通过专利合作条约（PCT）途径在PCT申请日起（有优先权的自优先权日起）30 /31个月内向指定的成员国提交进入国家阶段的专利申请。

5.3 选择恰当的专利组合模式

单个专利的价值日渐被削弱，难以为医药企业提供有效保护和创造经济效益。竞争对手可能通过对活性化合物进行修饰改造、药物剂型创新、增加新适应症等方法规避已有专利，参与市场竞争。因此，医药企业需要有策略的对专利进行组合布局，形成有效的专利壁垒，才能产生更好的竞争优势。从“技术生命周期/技术研发方向”的角度，可以将常用的专利组合模式分为路障式、地毯式、城墙式、丛林式以及混合型。然而，从实践角度考虑，我国医药企业还应当结合企业技术战略、市场战略、经营管理战略进行专利组合布局，形成具有一定法律结构、技术结构、商业结构的专利组合，从而实现既能抵御专利无效，延长专利保护期限，也能扩大专利保护范围。

5.4 合理借助政策，开展专利运营

过去，企业的专利运营通常把重点放在如何利用自己的专利权对竞争对手进行限制，或者通过专利诉讼打击侵权行为，更多的是一种被动的 “事后防御”。当前，我国在专利制度、科技金融政策、医药产业政策等方面不断完善，医药企业可以更多样的方式进行专利运营。例如，我国医药企业可以专利为基础申请政府财政支持、进行知识产权质押融资等方式为新药研发补充资金。其次，在医药开放式创新和接力创新过程中，医药企业可以将对企业核心竞争力影响不大的专利进行许可或转让，以获取资金收益。相对应的，医药企业也可通过专利授权的方式充实研发管线，提高创新能力。而且，当前我国实施药品上市许可持有人制度（MAH），医药企业可以通过专利权投资入股的方式，与药品研发机构、科研人员建立利益共同体，达成技术合作的目标。此外，我国医药企业可以加强对医保政策和药品定价政策的研究和运用，通过专利药品“绿色通道”突破医保准入限制，拓宽市场范围;并且结合药物经济学评价，采用最优的定价方式确定药品价格，实现提高药品销量、拓展利润空间的目标，从而顺利地将研发成果转化为经济利润。

6 总结

随着医药创新的不断深入，专利对于医药企业技术创新和市场竞争日益重要，我国医药企业需要加强专利战略的制定和实施。本文系统梳理了企业专利战略的理论基础，然后对医药企业专利战略应考虑的因素进行分析，并为我国医药企业制定和实施专利战略提出参考建议。总体而言，我国医药企业应注重培养专利团队，提高专利分析能力，明确专利申请策略，并结合企业的技术战略、市场战略、经营管理战略选择恰当的专利组合模式，构建高效的专利组合结构。而且，我国医药企业需合理借助科技金融政策和医药产业政策开展专利运营，提升企业竞争力。

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